A Follistim injekció 1. meghatározott gyógyszerhasználati vizsgálata (P06130 vizsgálat) (BEFEJEZETT)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
Kijelölt gyógyszerhasználati vizsgálat 1. Follistim injekció
A Puregon adagolásának és beadási módjának, hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a betegek háttértényezői, valamint az adag és az adagolás módja közötti kapcsolat értékelése.
A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1664
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Japán 1100 beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF-en átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Petefészek-, emlő-, méh-, agyalapi mirigy- vagy hipotalamusztumorban szenvedő betegek
- Terhes vagy lehetséges terhes nők vagy szoptató nők
- Nem diagnosztizált atípusos hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a készítmény bármely összetevőjével szemben.
- petefészek-cisztában vagy megnagyobbodott petefészkekben szenvedő betegek, amelyek nem kapcsolódnak policisztás petefészek-betegséghez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
IVF-en átesett betegek
|
Általában a Follistim Injection 150 vagy 225 NE injekciót naponta egyszer (s.c. vagy i.m.) adják be 4 napon keresztül béta-follitropinként (genetikai rekombináció).
Az adagolást a tüszők növekedéséhez igazítják (általában 75-375 NE 6-12 napig).
Ha több mint 3, átlagosan 16-20 mm átmérőjű tüszőt igazol az ultrahang-tomográfia, az ovulációt humán koriongonadotropin (hCG) gyógyszerekkel serkentik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 2 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
|
2 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhesség kimenetele
Időkeret: 2 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
|
2 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .