Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie określonego używania narkotyków 1 dotyczące wstrzyknięcia Follistim (badanie P06130)(ZAKOŃCZONE)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wyznaczone dochodzenie w sprawie używania narkotyków 1 zastrzyku Follistim

Ocena sposobu dawkowania i podawania, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Puregon oraz związku między czynnikami tła pacjentów a dawką i sposobem podawania.

Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1664

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japończycy 1100 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli IVF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza
  • Kobiety w ciąży lub potencjalne kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z niezdiagnozowanym nietypowym krwawieniem z pochwy
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników tego produktu.
  • Pacjentki z torbielami jajników lub powiększonymi jajnikami niezwiązanymi z chorobą policystycznych jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci, którzy przeszli IVF
Lek: Folitropina beta
Zwykle Follistim Injection 150 lub 225 IU będzie podawany (podskórnie lub domięśniowo) raz dziennie przez 4 dni jako folitropina beta (rekombinacja genetyczna). Dawka zostanie dostosowana do wzrostu pęcherzyków (ogólnie 75-375 j.m. przez 6-12 dni). Jeśli w tomografii ultrasonograficznej potwierdzonych zostanie więcej niż 3 pęcherzyki o średniej średnicy 16-20 mm, owulacja będzie stymulowana za pomocą leków zawierających ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
2 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 2 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
2 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Folitropina beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj