Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept og Acitretin hos koreanske patienter med moderat til svær psoriasis

12. marts 2012 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, åbent pilotforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept 50 mg to gange ugentligt fulgt Etanercept 25 mg to gange ugentligt, kombinationen af ​​Etanercept 25 mg to gange ugentligt og acitretin og acitretin alene hos patienter med moderat til svær psoriasis

At sammenligne effektiviteten af ​​ETN 50 mg to gange ugentligt i 12 uger efterfulgt af reduktion til en vedligeholdelsesdosis på 25 mg to gange ugentligt i uge 24 med effekten af ​​kombinationen af ​​ETN 25 mg to gange ugentlig plus Acitretin 10 mg 2D i uge 24 hos personer med moderat til svær psoriasis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Korea, Republikken, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, moderat til svær psoriasis defineret af følgende kriterier: Klinisk stabil plakpsoriasis, der involverer mere end 10 % kropsoverfladeareal (BSA) eller PASI 10.
  • Efter investigatorens opfattelse er svigt, intolerance, kontraindikation eller ej en kandidat til følgende: Methotrexat (MTX), cyclosporin og psoralen plus ultraviolet A-strålebehandling (PUVA).
  • Negativ uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet hos alle kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hudsygdomme (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Enhver reumatologisk sygdom, såsom rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, gigt, systemisk lupus erythematous, systemisk vaskulitis, sklerodermi og polymyositis eller associerede syndromer.
  • Tidligere eksponering for TNF-hæmmere inklusive ETN. Tidligere eksponering for efalizumab (Raptiva®) og alefacept (Amevive®) er også forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: Etanercept + Acitretin
Kombination af etanercept i en dosis på 25 mg to gange ugentligt og acitretin 10 mg 2D i 24 uger
Andre navne:
  • Etancercept 25mg og Acitretin 10mg
Aktiv komparator: Gruppe C
Medicin: Acitretin
Acitretin i en dosis på 10 mg BID i 24 uger
Andre navne:
  • Acitretin 10mg
Aktiv komparator: Gruppe A
Medicin: Etanercept
Etanercept i en dosis på 50 mg to gange om ugen i 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Etanercept 50mg efterfulgt af 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 procent (%) forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen var opdelt i 4 sektioner (hoved, arme, krop, ben); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev det involverede hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration og afskalning; skala: 0 (ingen) til 4 (undtagelsesvis slående). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen var opdelt i 4 sektioner (hoved, arme, krop, ben); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev det involverede hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og sværhedsgraden estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration og afskalning; skala: 0 (ingen) til 4 (undtagelsesvis slående). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).
Uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en status på Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis of Clear
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar = PGA-score på 0 (ingen bevis).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en status på PGA for Psoriasis of Clear eller Næsten Clear
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar eller næsten klar = PGA-score på 0 (ingen bevis) eller 1 (minimal/svag).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en status på PGA af Psoriasis af klar eller næsten klar eller mild
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar eller næsten klar eller mild = PGA-score på 0 (ingen bevis), 1 (minimal/svag), 2 (mild).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tid til at opnå en PASI 50-score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PASI 50 defineret som en forbedring på 50 % eller mere i PASI-score fra baseline
Baseline op til uge 24
Tid til at opnå en PASI 75-score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PASI 75 defineret som en forbedring på 75 % eller mere i PASI-score fra baseline
Baseline op til uge 24
Tid til at opnå en status på PGA for Psoriasis af klar eller næsten klar eller mild
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar eller næsten klar eller mild = PGA-score på 0 (ingen bevis), 1 (minimal/svag) eller 2 (mild).
Baseline op til uge 24
Tid til at opnå en status på PGA for Psoriasis of Clear eller Almost Clear
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar eller næsten klar = PGA-score på 0 (ingen bevis) eller 1 (minimal/svag).
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i PGA for psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner af hoved, hovedbund og nakke. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen af ​​de 3 scoringer blev divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Vurdering af klar = PGA-score på 0 (ingen bevis). Ændring = Uge x, minus Baseline, hvor mindre score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Skift fra baseline i PASI-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad, påvirket område til en enkelt score; interval:0(ingen sygdom) til 72(maksimal sygdom).Kroppen opdelt i 4 sektioner (hoved, arme, krop, ben); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev det involverede hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0(ingen) til 4(maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arm: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). Skift=Uge X-Baseline, mindre score viser forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) involvering af psoriasis i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kroppens overfladeareal påvirket af psoriasis. Ændring = Uge x minus Baseline, hvor mindre score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i emnets globale vurdering (SGA) af ledsmerter i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ledsmerter på en 6-punkts skala, hvor 0 = god og 5 = svær. Ændring = Uge X minus Baseline, hvor mindre score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i SGA af psoriasis i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres psoriasissygdomsaktivitet på en 6-trins skala, hvor 0 = god og 5 = alvorlig. Ændring = Uge X minus Baseline, hvor mindre score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i SGA af kløe ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-kløe på en 6-punkts skala, hvor 0 = god og 5 = alvorlig. Ændring = Uge X minus Baseline, hvor mindre score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 1, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med det overordnede udseende af deres hud. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 2, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på afskalningen af ​​deres hud. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 3, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på rødmen af ​​deres hud. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 4, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på stramhed i huden. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 5, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på blødning af huden. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 6, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på den brændende fornemmelse af huden. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 7, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på hudsmerter. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 8, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på ledsmerter. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 9, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på deres komfortniveau med deres personlige udseende. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 10, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på deres angst. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 11, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på deres depression. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 12, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på deres træthed. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 13, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, ud fra deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på, hvordan andre reagerede på deres personlige fremtoning på arbejde/skole. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 14, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med behandlingens effekt på, hvordan deres hud påvirkede sociale og fritidsaktiviteter. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0), Utilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Tilfreds (3), Meget tilfreds (4), Har aldrig haft dette problem (5). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 15, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: meget utilfreds (0), utilfreds (1), hverken tilfreds eller utilfreds (2), tilfreds (3), meget tilfreds (4). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 16, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at svare på udsagnet "Jeg vil gerne fortsætte med min nuværende psoriasisbehandling". Svarene var baseret på en 5-trins skala: meget uenig (0), uenig(1), hverken enig eller uenig (2), enig (3), meget enig (4). Ændring = Uge X minus Baseline, hvor større score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der svarede "Ja" til Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 17, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål med enten et "ja" eller "nej", "Under hensyntagen til dine psoriasissymptomer, din huds udseende og alle andre problemer, som psoriasis forårsager, mener du, at din nuværende helbredstilstand er tilfredsstillende ?" Procentdel af deltagere, der svarede "ja", rapporterede.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der svarede "Ja" til Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørgsmål 18, i uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål med enten et "ja" eller "nej", "Under hensyntagen til dine psoriasissymptomer, din huds udseende, medicin bivirkninger og medicinens lethed/vanskelighed ved brug, mener du, at din nuværende psoriasisbehandling er tilfredsstillende?" Procentdel af deltagere, der svarede "ja", rapporterede.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner