Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etanerceptu i acytretyny u koreańskiego pacjenta z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etanerceptu w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie etanerceptu w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu, połączenia etanerceptu w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu oraz acytretyny i samej acytretyny u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Porównanie skuteczności ETN 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, po której następuje redukcja do dawki podtrzymującej 25 mg dwa razy w tygodniu w 24. tygodniu ze skutecznością skojarzenia ETN 25 mg dwa razy w tygodniu z acytretyną 10 mg BID w 24. tygodniu u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republika Korei, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Republika Korei, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynna łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie następujących kryteriów: stabilna klinicznie łuszczyca plackowata obejmująca ponad 10% powierzchni ciała (BSA) lub PASI 10.
  • W opinii badacza niepowodzenie, nietolerancja, przeciwwskazanie lub brak kwalifikacji do terapii metotreksatem (MTX), cyklosporyną i psoralenem plus promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u wszystkich pacjentek

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na choroby skóry (np. wyprysk) inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
  • Jakakolwiek choroba reumatologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, układowe zapalenie naczyń, twardzina skóry i zapalenie wielomięśniowe lub powiązane zespoły.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory TNF, w tym ETN. Zabroniona jest również wcześniejsza ekspozycja na efalizumab (Raptiva®) i alefacept (Amevive®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: Etanercept + Acytretyna
Połączenie etanerceptu w dawce 25mg dwa razy w tygodniu i acytretyny 10mg BID przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Etancercept 25 mg i acytretyna 10 mg
Aktywny komparator: Grupa C
Lek: Acytretyna
Acytretyna w dawce 10 mg BID przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Acytretyna 10 mg
Aktywny komparator: Grupa A
Lek: Etanercept
Etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 25 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Etanercept 50 mg, a następnie 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75-procentową (%) poprawę wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielono na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano zajęty obszar skóry: od 0 (0%) do 6 (90–100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala: od 0 (brak) do 4 (wyjątkowo uderzające). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 50)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielono na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano zajęty obszar skóry: od 0 (0%) do 6 (90–100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala: od 0 (brak) do 4 (wyjątkowo uderzające). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) łuszczycy jasnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasny = wynik PGA 0 (brak dowodów).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status na PAR łuszczycy jasnej lub prawie czystej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasnego lub prawie jasnego = wynik PGA 0 (brak dowodów) lub 1 (minimalny/słaby).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status na PAR łuszczycy jasnej lub prawie czystej lub łagodnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasnego lub prawie jasnego lub łagodnego = wynik PGA 0 (brak dowodów), 1 (minimalny/słaby), 2 (łagodny).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Czas osiągnąć wynik PASI 50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PASI 50 zdefiniowany jako poprawa wyniku PASI o 50% lub więcej w stosunku do poziomu wyjściowego
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas osiągnąć wynik PASI 75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PASI 75 zdefiniowany jako poprawa wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas na osiągnięcie statusu na PGA łuszczycy jako jasnego, prawie czystego lub łagodnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasnego lub prawie jasnego lub łagodnego = wynik PGA 0 (brak dowodów), 1 (minimalny/słaby) lub 2 (łagodny).
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas na osiągnięcie statusu na PAR łuszczycy jasnego lub prawie czystego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasnego lub prawie jasnego = wynik PGA 0 (brak dowodów) lub 1 (minimalny/słaby).
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od linii podstawowej w PGA łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby przeprowadzonej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasny = wynik PGA 0 (brak dowodów). Zmiana = Tydzień x minus linia bazowa, gdzie mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana od linii bazowej w wyniku PASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Połączona ocena ciężkości zmiany, dotknięty obszar w jednym wyniku; zakres: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano zajęty obszar skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramię: 0,2, ciało: 0,3, noga: 0,4). Zmiana = linia bazowa tygodnia X, mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach udziału łuszczycy w procentach powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Zmiana = Tydzień x minus linia bazowa, gdzie mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie (SGA) pacjenta dotyczącej bólu stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia bólu stawów w 6-stopniowej skali, gdzie 0 = dobry, a 5 = ciężki. Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w SGA łuszczycy w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia aktywności choroby łuszczycowej w 6-stopniowej skali, gdzie 0=dobry, a 5=ciężki. Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w SGA świądu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu łuszczycy w 6-stopniowej skali, gdzie 0 = dobry, a 5 = ciężki. Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie mniejsze wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 1, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z ogólnego wyglądu swojej skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 2, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu zabiegu na łuszczenie się skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 3, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu zabiegu na zaczerwienienie ich skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 4, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu zabiegu na napięcie skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 5, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, w oparciu o ich doświadczenia z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na krwawienie ze skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 6, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu zabiegu na uczucie pieczenia skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 7, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na ból skóry. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 8, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, w oparciu o ich doświadczenia z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na ból stawów. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 9, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, w oparciu o ich doświadczenia z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na poziom komfortu związanego z ich wyglądem osobistym. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 10, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na ich lęk. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 11, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na ich depresję. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 12, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na ich zmęczenie. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 13, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na to, jak inni reagowali na ich wygląd w pracy/szkole. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 14, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z wpływu leczenia na wpływ ich skóry na aktywność społeczną i rekreacyjną. Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali: Bardzo niezadowolony (0), Niezadowolony (1), Ani zadowolony, ani niezadowolony (2), Zadowolony (3), Bardzo zadowolony (4), Nigdy nie miałem tego problemu (5). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) Pytanie 15, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o ocenę, na podstawie ich doświadczeń z ostatniego tygodnia, jak ogólnie byli zadowoleni lub niezadowoleni z terapii łuszczycy. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali: bardzo niezadowolony (0), niezadowolony (1), ani zadowolony, ani niezadowolony (2), zadowolony (3), bardzo zadowolony (4). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ), pytanie 16, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do stwierdzenia „Chciałbym kontynuować dotychczasowe leczenie łuszczycy”. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali: zdecydowanie się nie zgadzam (0), nie zgadzam się (1), ani się zgadzam, ani się nie zgadzam (2), zgadzam się (3), zdecydowanie się zgadzam (4). Zmiana = Tydzień X minus linia bazowa, gdzie większe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 17 kwestionariusza satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę objawy łuszczycy, wygląd skóry i wszystkie inne problemy, które powoduje łuszczyca, czy uważasz, że Twój obecny stan zdrowia jest zadowalający? ?" Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 18 kwestionariusza satysfakcji pacjenta z łuszczycą (PSSQ) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Uczestnicy wypełniali ankietę satysfakcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę objawy łuszczycy, wygląd skóry, działania niepożądane leków oraz łatwość/trudność stosowania leków, czy uważają Państwo, że obecnie leczenie łuszczycy jest zadowalające?” Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj