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研究评估依那西普和阿维A在韩国中度至重度银屑病患者中的疗效和安全性

2012年3月12日 更新者：Pfizer

一项评估依那西普 50 mg 每周两次、依那西普 25mg 每周两次、依那西普 25mg 每周两次联合阿维A和单独使用阿维A治疗中度至重度银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、开放试点试验

比较 ETN 50mg 每周两次，持续 12 周，然后在第 24 周减少至每周两次 25mg 的维持剂量与 ETN 25mg 每周两次加阿曲汀 10mg BID 的组合在第 24 周对中度至重度银屑病受试者的疗效.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon、Korea、大韩民国、301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido、Korea、大韩民国、420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0、Seoul、大韩民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由以下标准定义的活动性、中度至重度银屑病： 临床稳定的斑块状银屑病涉及超过 10% 的体表面积 (BSA) 或 PASI 10。
  • 根据研究者的意见，失败、不耐受、禁忌症或不是以下候选者：甲氨蝶呤 (MTX)、环孢菌素和补骨脂素加紫外线 A 辐射 (PUVA) 疗法。
  • 所有女性患者首次服用研究药物前尿妊娠试验均为阴性

排除标准：

  • 银屑病以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据会干扰研究药物对银屑病疗效的评估。
  • 任何风湿病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、系统性血管炎、硬皮病和多发性肌炎，或相关综合征。
  • 之前接触过包括 ETN 在内的 TNF 抑制剂。 也禁止事先接触 efalizumab (Raptiva®) 和 alefacept (Amevive®)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B组
药品：依那西普 + 阿曲汀
每周两次 25 毫克剂量的依那西普和阿维 A 10 毫克 BID 的组合，持续 24 周
其他名称：
  • Etancercept 25 毫克和阿曲汀 10 毫克
有源比较器：C组
药品：阿曲汀
阿维A剂量为10mg BID，持续24周
其他名称：
  • 阿曲汀 10 毫克
有源比较器：A组
药品：依那西普
依那西普每周两次 50 毫克，持续 12 周，随后每周两次 25 毫克，持续 12 周
其他名称：
  • 依那西普 50mg 随后 25mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 得分改善 75% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个部分（头部、手臂、躯干、腿）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，估计涉及的皮肤面积：0 (0%) 至 6 (90 - 100%)，并根据临床症状估计严重程度：红斑、硬结和脱屑；规模：0（无）到 4（特别引人注目）。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 50) 得分提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、18 和 24 周
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个部分（头部、手臂、躯干、腿）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，估计涉及的皮肤面积：0 (0%) 至 6 (90 - 100%)，并根据临床症状估计严重程度：红斑、硬结和脱屑；规模：0（无）到 4（特别引人注目）。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）。
第 2、4、8、12、18 和 24 周
达到 Clear 银屑病医师全球评估 (PGA) 状态的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 评估明确 = PGA 得分为 0（无证据）。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA 状态达到清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 清晰或几乎清晰的评估 = PGA 评分为 0（无证据）或 1（最小/微弱）。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA 状态达到清除或几乎清除或轻度的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 清晰或几乎清晰或轻微的评估 = PGA 评分为 0（无证据）、1（轻微/微弱）、2（轻微）。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
是时候获得 PASI 50 分数了
大体时间：至第 24 周的基线
PASI 50 定义为 PASI 分数比基线提高 50% 或更大
至第 24 周的基线
是时候获得 PASI 75 分数了
大体时间：至第 24 周的基线
PASI 75 定义为 PASI 分数比基线提高 75% 或更高
至第 24 周的基线
银屑病的 PGA 状态达到清除或几乎清除或轻度的时间
大体时间：至第 24 周的基线
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 清晰或几乎清晰或轻微的评估 = PGA 评分为 0（无证据）、1（最小/微弱）或 2（轻微）。
至第 24 周的基线
银屑病的 PGA 状态达到清除或几乎清除的时间
大体时间：至第 24 周的基线
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 清晰或几乎清晰的评估 = PGA 评分为 0（无证据）或 1（最小/微弱）。
至第 24 周的基线
银屑病 PGA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
银屑病 PGA：基于皮肤科医生对头部、头皮和颈部所有病变的平均疾病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。 将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。 分数越高表示疾病越严重。 评估明确 = PGA 得分为 0（无证据）。 变化 = 第 x 周减去基线，其中较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
将病变严重程度、影响面积综合评估为单一评分；范围：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个部分（头部、手臂、躯干、腿）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片，估计涉及的皮肤面积：0(0%)至6(90-100%)，通过临床体征估计严重程度：红斑、硬结、脱屑；比例：0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体： 0.3，腿：0.4）。 Change=Week X-Baseline，较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受累体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
受银屑病影响的身体表面积百分比相对于基线的变化。 变化 = 第 x 周减去基线，其中较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
第 2、4、8、12、18 和 24 周关节痛受试者整体评估 (SGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者被要求以 6 分制对他们关节疼痛的严重程度进行评分，其中 0 = 良好，5 = 严重。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
第 2、4、8、12、18 和 24 周银屑病 SGA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者被要求以 6 分制评估其银屑病活动的严重程度，其中 0 = 良好，5 = 严重。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
每次就诊时瘙痒的 SGA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者被要求以 6 分制对他们的银屑病瘙痒的严重程度进行评分，其中 0 = 良好，5 = 严重。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较小的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 1 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的体验，对他们对皮肤整体外观的满意程度或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 2 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历来评价他们对治疗对皮肤剥落效果的满意程度或不满意程度。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 3 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历来评价他们对治疗对皮肤发红的影响的满意程度或不满意程度。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 4 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对皮肤紧致效果的满意或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度问卷 (PSSQ) 问题 5 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对皮肤出血的效果的满意或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 6 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对皮肤灼烧感的效果的满意或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 7 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对皮肤疼痛的效果的满意或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 8 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对关节疼痛的效果的满意或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 9 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历，对治疗对他们个人外表的舒适度的影响进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 10 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历，对他们对治疗对他们焦虑的影响的满意程度或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 11 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历，对他们对治疗对抑郁症的影响的满意程度或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 12 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对治疗对他们疲劳的影响的满意程度或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周时银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 13 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历来评价他们对治疗对其他人如何回应他们在工作/学校的个人形象的反应的满意或不满意程度。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 14 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经历，对治疗对他们的皮肤如何影响社交和休闲活动的影响进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)、从未遇到过这个问题 (5)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 15 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。 回答基于 5 分制：非常不满意 (0)、不满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、满意 (3)、非常满意 (4)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，银屑病受试者满意度调查问卷 (PSSQ) 问题 16 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求对“我想继续我目前的银屑病治疗”这一陈述做出回应。 回答基于 5 分制：非常不同意 (0)、不同意 (1)、既不同意也不反对 (2)、同意 (3)、非常同意 (4)。 变化 = 第 X 周减去基线，其中较大的分数表示改进。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周对银屑病受试者满意度问卷 (PSSQ) 问题 17 回答“是”的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求用“是”或“否”回答以下问题，“考虑到您的牛皮癣症状、皮肤外观以及牛皮癣引起的所有其他问题，您认为您目前的健康状况是否令人满意？” 报告回答“是”的参与者的百分比。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2、4、8、12、18 和 24 周，对银屑病受试者满意度问卷 (PSSQ) 问题 18 回答“是”的参与者百分比从基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周
参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。 参与者被要求用“是”或“否”回答以下问题，“考虑到您的银屑病症状、您的皮肤外观、药物副作用和药物易用性/难用性，您认为您目前的牛皮癣治疗满意吗？” 报告回答“是”的参与者的百分比。
基线，第 2、4、8、12、18 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月7日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月12日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881A6-4625
  • B1801065

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