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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di etanercept e acitretina in pazienti coreani con psoriasi da moderata a grave

12 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etanercept 50 mg due volte a settimana seguito da Etanercept 25 mg due volte a settimana, la combinazione di Etanercept 25 mg due volte a settimana e acitretina e acitretina da sola in pazienti con psoriasi da moderata a grave

Per confrontare l'efficacia di ETN 50 mg due volte a settimana per 12 settimane seguita dalla riduzione a una dose di mantenimento di 25 mg due volte a settimana alla settimana 24 con quella della combinazione di ETN 25 mg due volte alla settimana più acitretina 10 mg BID alla settimana 24 in soggetti con psoriasi da moderata a grave .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Corea, Repubblica di, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi attiva, da moderata a grave definita dai seguenti criteri: psoriasi a placche clinicamente stabile che coinvolge più del 10% della superficie corporea (BSA) o PASI 10.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, fallimento, intolleranza, controindicazione o non un candidato per quanto segue: terapia con metotrexato (MTX), ciclosporina e psoralene più radiazioni ultraviolette A (PUVA).
  • Test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose del farmaco in studio in tutte le pazienti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni della pelle (ad es. Eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
  • Qualsiasi malattia reumatologica come artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, lupus eritematoso sistemico, vasculite sistemica, sclerodermia e polimiosite o sindromi associate.
  • Precedente esposizione agli inibitori del TNF incluso ETN. È vietata anche la precedente esposizione a efalizumab (Raptiva®) e alefacept (Amevive®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
Droga: Etanercept + Acitretina
Associazione di etanercept alla dose di 25 mg due volte alla settimana e acitretina 10 mg BID per 24 settimane
Altri nomi:
  • Etancercept 25 mg e acitretina 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo C
Droga: Acitretina
Acitretina alla dose di 10 mg BID per 24 settimane
Altri nomi:
  • Acitretina 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo A
Droga: Etanercept
Etanercept alla dose di 50 mg due volte a settimana per 12 settimane seguita da 25 mg due volte a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Etanercept 50 mg seguito da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% (%) nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità stimata dai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuno) a 4 (eccezionalmente sorprendente). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI 50)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità stimata dai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuno) a 4 (eccezionalmente sorprendente). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono uno stato nella valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi di Clear
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di clear = punteggio PGA pari a 0 (nessuna evidenza).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato nel PGA della psoriasi di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di chiaro o quasi chiaro = punteggio PGA pari a 0 (nessuna evidenza) o 1 (minimo/debole).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di Psoriasi chiara o quasi chiara o lieve nel PGA
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di chiaro o quasi chiaro o lieve = punteggio PGA di 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo/debole), 2 (lieve).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
È ora di ottenere un punteggio PASI 50
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
PASI 50 definito come un miglioramento del 50% o superiore del punteggio PASI rispetto al basale
Linea di base fino alla settimana 24
È ora di ottenere un punteggio PASI 75
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
PASI 75 definito come un miglioramento del 75% o superiore del punteggio PASI rispetto al basale
Linea di base fino alla settimana 24
È ora di raggiungere uno stato sul PGA della psoriasi di Clear o Quasi Clear o Lieve
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di chiaro o quasi chiaro o lieve = punteggio PGA di 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo/debole) o 2 (lieve).
Linea di base fino alla settimana 24
È ora di raggiungere uno stato sul PGA della psoriasi di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di chiaro o quasi chiaro = punteggio PGA pari a 0 (nessuna evidenza) o 1 (minimo/debole).
Linea di base fino alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel PGA della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Valutazione di clear = punteggio PGA pari a 0 (nessuna evidenza). Variazione = settimana x, meno riferimento, dove i punteggi più piccoli indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Valutazione combinata della gravità della lesione, area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Corpo diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area di cute coinvolta: da 0(0%) a 6(90-100%), gravità stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa:0.1, braccia:0.2, corpo: 0.3, gamba:0.4). Change=Settimana X-Baseline, i punteggi più piccoli mostrano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea affetta da psoriasi. Variazione = settimana x meno riferimento, dove i punteggi più piccoli indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto (SGA) del dolore articolare alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore articolare su una scala a 6 punti, dove 0=buono e 5=grave. Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più piccoli indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nell'SGA della psoriasi alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro attività di malattia della psoriasi su una scala a 6 punti, dove 0=buono e 5=grave. Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più piccoli indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale della SGA di prurito ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro prurito da psoriasi su una scala a 6 punti, dove 0=buono e 5=grave. Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più piccoli indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ) Domanda 1, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'aspetto generale della loro pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 2, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla desquamazione della loro pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 3, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sull'arrossamento della loro pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 4, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla tensione della pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 5, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sul sanguinamento della pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 6, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla sensazione di bruciore della pelle. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 7, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sul dolore cutaneo. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 8, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sul dolore articolare. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 9, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sul loro livello di comfort con il loro aspetto personale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 10, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla loro ansia. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 11, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla loro depressione. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 12, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento sulla loro stanchezza. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 13, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento su come gli altri hanno risposto al loro aspetto personale al lavoro/a scuola. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 14, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti dell'effetto del trattamento su come la loro pelle influenzava le attività sociali e del tempo libero. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: Molto insoddisfatto (0), Insoddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Soddisfatto (3), Molto soddisfatto (4), Mai avuto questo problema (5). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 15, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: molto insoddisfatto (0), insoddisfatto (1), né soddisfatto né insoddisfatto (2), soddisfatto (3), molto soddisfatto (4). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ), domanda 16, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere all'affermazione "Vorrei continuare con il mio attuale trattamento per la psoriasi". Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: fortemente in disaccordo (0), in disaccordo (1), né d'accordo né in disaccordo (2), d'accordo (3), fortemente d'accordo (4). Variazione = settimana X meno riferimento, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì" al questionario sulla soddisfazione del soggetto sulla psoriasi (PSSQ), domanda 17, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda con un "sì" o un "no", "Tenendo conto dei sintomi della psoriasi, dell'aspetto della pelle e di tutti gli altri problemi causati dalla psoriasi, ritieni che il tuo attuale stato di salute sia soddisfacente ?" Percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì" riportati.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì" al questionario sulla soddisfazione del soggetto sulla psoriasi (PSSQ), domanda 18, alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda con un "sì" o un "no", "Prendendo in considerazione i sintomi della psoriasi, l'aspetto della pelle, gli effetti collaterali dei farmaci e la facilità/difficoltà d'uso dei farmaci, ritieni che il tuo attuale il trattamento della psoriasi è soddisfacente?" Percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì" riportati.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A6-4625
  • B1801065

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