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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept und Acitretin bei koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

12. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich gefolgt von Etanercept 25 mg zweimal wöchentlich, der Kombination von Etanercept 25 mg zweimal wöchentlich und Acitretin und Acitretin allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Vergleich der Wirksamkeit von ETN 50 mg zweimal wöchentlich über 12 Wochen, gefolgt von einer Reduktion auf eine Erhaltungsdosis von 25 mg zweimal wöchentlich in Woche 24, mit der Wirksamkeit einer Kombination von ETN 25 mg zweimal wöchentlich plus Acitretin 10 mg BID in Woche 24 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Korea, Republik von, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert durch die folgenden Kriterien: Klinisch stabile Plaque-Psoriasis mit mehr als 10 % der Körperoberfläche (KOF) oder PASI 10.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Versagen, Intoleranz, Kontraindikation oder kein Kandidat für Folgendes: Therapie mit Methotrexat (MTX), Ciclosporin und Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung (PUVA).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bei allen Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Jede rheumatologische Erkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, systemischer Lupus erythematös, systemische Vaskulitis, Sklerodermie und Polymyositis oder assoziierte Syndrome.
  • Vorherige Exposition gegenüber TNF-Inhibitoren, einschließlich ETN. Eine vorherige Exposition gegenüber Efalizumab (Raptiva®) und Alefacept (Amevive®) ist ebenfalls verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: Etanercept + Acitretin
Kombination von Etanercept in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich und Acitretin 10 mg zweimal täglich über 24 Wochen
Andere Namen:
  • Etancercept 25 mg und Acitretin 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe C
Arzneimittel: Acitretin
Acitretin in einer Dosis von 10 mg BID für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Acitretin 10mg
Aktiver Komparator: Gruppe A
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept in einer Dosis von 50 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 25 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Etanercept 50 mg, gefolgt von 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI 75) um 75 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (besonders auffällig). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex-Werts (PASI 50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (besonders auffällig). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Status bei der Physician Global Assessment (PGA) von Psoriasis of Clear erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar = PGA-Score von 0 (keine Evidenz).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Status auf dem PGA von Psoriasis von frei oder fast frei erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar oder fast klar = PGA-Score von 0 (kein Hinweis) oder 1 (minimal/schwach).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Status auf dem PGA von Psoriasis von frei oder fast frei oder leicht erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar oder fast klar oder leicht = PGA-Score von 0 (kein Hinweis), 1 (minimal/schwach), 2 (leicht).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeit, einen PASI 50-Score zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI 50 definiert als 50 % oder mehr Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 24
Zeit, um einen PASI 75-Score zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI 75 definiert als 75 % oder mehr Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 24
Zeit, um einen Status auf dem PGA von Psoriasis von frei oder fast frei oder leicht zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar oder fast klar oder leicht = PGA-Score von 0 (kein Hinweis), 1 (minimal/schwach) oder 2 (leicht).
Baseline bis Woche 24
Zeit, um einen Status auf der PGA von Psoriasis von „frei“ oder „fast frei“ zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar oder fast klar = PGA-Score von 0 (kein Hinweis) oder 1 (minimal/schwach).
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PGA von Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Beurteilung klar = PGA-Score von 0 (keine Evidenz). Veränderung = Woche x, minus Baseline, wobei kleinere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere, betroffener Bereich in Einzelbewertung; Bereich: 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Krankheit). Körper in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arm: 0,2, Körper: 0,3, Bein: 0,4). Änderung = Woche X-Baseline, kleinere Werte zeigen eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung der prozentualen Beteiligung der Körperoberfläche an Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert. Veränderung = Woche x minus Baseline, wobei kleinere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subjekt-Gesamtbewertung (SGA) von Gelenkschmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Gelenkschmerzen auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = gut und 5 = stark ist. Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei kleinere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung der SGA von Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Psoriasis-Krankheitsaktivität auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = gut und 5 = schwer ist. Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei kleinere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung der SGA von Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihres Psoriasis-Juckreizes auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = gut und 5 = stark ist. Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei kleinere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 1, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit dem allgemeinen Erscheinungsbild ihrer Haut waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 2, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf die Abschuppung ihrer Haut waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 3, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf die Rötung ihrer Haut waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 4, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf die Straffheit der Haut waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 5, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf Hautblutungen waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 6, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf das Brennen der Haut waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 7, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf Hautschmerzen waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 8, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf Gelenkschmerzen waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 9, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf ihr Wohlbefinden mit ihrem persönlichen Erscheinungsbild waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 10, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf ihre Angst waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 11, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf ihre Depression waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 12, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf ihre Müdigkeit waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 13, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung darauf waren, wie andere auf ihr persönliches Erscheinungsbild bei der Arbeit/in der Schule reagierten. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 14, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche zu bewerten, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Wirkung der Behandlung auf die Auswirkungen ihrer Haut auf soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten waren. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: Sehr unzufrieden (0), Unzufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Zufrieden (3), Sehr zufrieden (4), Hatte nie dieses Problem (5). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 15, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche einzuschätzen, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit ihrer Psoriasis-Therapie im Allgemeinen waren. Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: sehr unzufrieden (0), unzufrieden (1), weder zufrieden noch unzufrieden (2), zufrieden (3), sehr zufrieden (4). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ), Frage 16, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Aussage „Ich möchte mit meiner derzeitigen Psoriasis-Behandlung fortfahren“ zu antworten. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Skala: stimme überhaupt nicht zu (0), stimme nicht zu (1), stimme weder zu noch nicht zu (2), stimme zu (3), stimme stark zu (4). Veränderung = Woche X minus Baseline, wobei größere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Frage 17 des Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24 mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Halten Sie Ihren derzeitigen Gesundheitszustand unter Berücksichtigung Ihrer Psoriasis-Symptome, des Aussehens Ihrer Haut und aller anderen Probleme, die die Psoriasis verursacht, für zufriedenstellend? ?" Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Frage 18 des Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) mit „Ja“ geantwortet haben, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Glauben Sie unter Berücksichtigung Ihrer Psoriasis-Symptome, des Aussehens Ihrer Haut, der Arzneimittelnebenwirkungen und der Einfachheit/Schwierigkeit der Anwendung, dass Ihre aktuelle Psoriasis-Behandlung zufriedenstellend ist?" Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A6-4625
  • B1801065

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