Tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptin ja atsitretiinin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, avoin pilottikoe, jossa arvioitiin 50 mg:n etanerseptin tehoa ja turvallisuutta kahdesti viikossa, jota seurattiin 25 mg:n etanerseptiä kahdesti viikossa, 25 mg:n etanerseptin yhdistelmää kahdesti viikossa ja acitretiinin ja acitretiinin yksinomaista yhdistelmää keskivaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla
Vertaillaan ETN:n 50 mg:n tehoa kahdesti viikossa 12 viikon ajan, mitä seurasi ylläpitoannoksen vähentäminen 25 mg:aan kahdesti viikossa viikolla 24 ETN:n 25 mg kahdesti viikossa plus Acitretin 10 mg BID yhdistelmän tehoon viikolla 24 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135 710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138 736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korean tasavalta, 301 721
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggido, Korea, Korean tasavalta, 420 717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 130 702
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137 701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 152 703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Seoul
-
S0, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen, keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Kliinisesti stabiili plakkipsoriaasi, johon liittyy yli 10 % kehon pinta-alasta (BSA) tai PASI 10.
- Tutkijan mielestä epäonnistuminen, intoleranssi, vasta-aihe tai ei-ehdokas seuraaviin: Metotreksaatti (MTX), syklosporiini ja psoraleeni plus ultravioletti A-säteily (PUVA) -hoito.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikilla naispotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista ihosairauksista (esim. ekseemasta) kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä arvioita tutkimuslääkityksen vaikutuksesta psoriaasiin.
- Mikä tahansa reumatologinen sairaus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, systeeminen lupus erythematous, systeeminen vaskuliitti, skleroderma ja polymyosiitti tai niihin liittyvät oireyhtymät.
- Aiempi altistuminen TNF-estäjille, mukaan lukien ETN. Aiempi altistuminen efalitsumabille (Raptiva®) ja alefaseptille (Amevive®) on myös kielletty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Yhdistelmä etanerseptin annoksella 25 mg kahdesti viikossa ja asitretiinin 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
|
Acitretiini annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
|
Etanersepti annoksella 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 25 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 prosentin (%) parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI 75) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Keho jaettiin 4 osaan (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla ihoalue arvioitiin: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma ja hilseily; asteikko: 0 (ei mitään) - 4 (poikkeuksellisen silmiinpistävää).
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI 50)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Keho jaettiin 4 osaan (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla ihoalue arvioitiin: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma ja hilseily; asteikko: 0 (ei mitään) - 4 (poikkeuksellisen silmiinpistävää).
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriasis of Clear -tilan lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio selkeästä = PGA-pistemäärä 0 (ei todisteita).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA:n psoriaasin selkeän tai melkein puhtaan tilan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio selkeästä tai melkein selvästä = PGA-pistemäärä 0 (ei todisteita) tai 1 (minimi/heikko).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA:n psoriaasin selkeän tai melkein kirkkaan tai lievän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio kirkkaasta tai melkein kirkkaasta tai lievästä = PGA-pistemäärä 0 (ei näyttöä), 1 (minimi/heikko), 2 (lievä).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Aika saavuttaa PASI 50 -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
PASI 50 määritellään 50 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Aika saavuttaa PASI 75 -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
PASI 75 määritellään 75 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Aika saavuttaa selkeän tai lähes kirkkaan tai lievän psoriaasin PGA-status
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio kirkkaasta tai melkein kirkkaasta tai lievästä = PGA-pistemäärä 0 (ei näyttöä), 1 (minimi/heikko) tai 2 (lievä).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Aika saavuttaa selvä tai melkein selvä psoriaasin PGA-status
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio selkeästä tai melkein selvästä = PGA-pistemäärä 0 (ei todisteita) tai 1 (minimi/heikko).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin PGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta kaikkien pään, päänahan ja kaulan leesioiden keskiarvona.
Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava).
Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Arvio selkeästä = PGA-pistemäärä 0 (ei todisteita).
Muutos = Viikko x, miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Leesion vakavuuden, vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi; alue: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Keho jaettu 4 osaan (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla ihoalue arvioitiin: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, käsivarsi: 0,2, vartalo:
0,3, jalka: 0,4).
Muutos = Viikon X-perustila, pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) psoriaasin esiintymisessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Muutos perustilanteesta psoriaasin sairastuneen kehon pinta-alan prosenttiosuudessa.
Muutos = viikko x miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelkipujen kokonaisarvioinnissa (SGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nivelkipunsa vakavuus 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = hyvä ja 5 = vaikea.
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos psoriaasin SGA:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan psoriaasin aktiivisuuden vakavuus 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = hyvä ja 5 = vaikea.
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SGA of Kutina jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan psoriaasin kutinansa vakavuus 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = hyvä ja 5 = vaikea.
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) -kysymyksen 1 lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat ihonsa yleisilmeeseen.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) 2. kysymyksessä, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon kokemuksensa perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihon hilseilyyn.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) -kyselyssä 3, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihon punoitusta kohtaan.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) -kyselyn 4 lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon kokemuksensa perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihon kireyteen.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 5, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihon verenvuotoon.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 6, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihon polttavaan tunteeseen.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 7, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon kokemuksensa perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ihokipuun.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 8, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen nivelkipuihin.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 9, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen mukavuustasoonsa henkilökohtaiseen ulkonäköönsä.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 10, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon kokemuksensa perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen ahdistuneisuuteensa.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 11, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen masennukseen.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 12, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen väsymykseensä.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 13, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen siihen, miten muut reagoivat heidän henkilökohtaiseen ulkonäköönsä töissä/koulussa.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 14, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat hoidon vaikutukseen siihen, miten heidän ihonsa vaikutti sosiaaliseen ja vapaa-ajan toimintaan.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: Erittäin tyytymätön (0), Tyytymätön (1), Ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), Tyytyväinen (3), Erittäin tyytyväinen (4), Ei koskaan ollut tätä ongelmaa (5).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 15, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuluneen viikon aikana saatujen kokemusten perusteella, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat psoriasiksen hoitoon yleensä.
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: erittäin tyytymätön (0), tyytymätön (1), ei tyytyväinen eikä tyytymätön (2), tyytyväinen (3), erittäin tyytyväinen (4).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Psoriasis Subject Satisfaction Questionnairin (PSSQ) kysymyksessä 16, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan lauseeseen "Haluaisin jatkaa nykyistä psoriaasihoitoani".
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: täysin eri mieltä (0), eri mieltä (1), en samaa tai eri mieltä (2), samaa mieltä (3), täysin samaa mieltä (4).
Muutos = Viikko X miinus lähtötaso, jossa suuremmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka vastasivat "kyllä" Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) -kysymykseen 17, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen joko "kyllä" tai "ei", "Kun otetaan huomioon psoriaasin oireesi, ihosi ulkonäkö ja kaikki muut psoriaasin aiheuttamat ongelmat, onko nykyinen terveydentilasi mielestäsi tyydyttävä ?"
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä" ilmoitti.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka vastasivat "kyllä" Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) -kysymykseen 18, viikoilla 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat suorittivat tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen alussa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen joko "kyllä" tai "ei", "Kun otetaan huomioon psoriaasin oireesi, ihosi ulkonäkö, lääkkeiden sivuvaikutukset ja lääkkeen helppokäyttöisyys/vaikeus, oletko sitä mieltä, että nykyinen onko psoriaasin hoito tyydyttävä?"
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä" ilmoitti.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Etanersepti
- Acitretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0881A6-4625
- B1801065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .