Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept og Acitretin hos koreanske pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

12. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, åpen pilotforsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept 50 mg to ganger ukentlig fulgt Etanercept 25 mg to ganger ukentlig, kombinasjonen av Etanercept 25 mg to ganger ukentlig og acitretin og acitretin alene hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Å sammenligne effekten av ETN 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker etterfulgt av reduksjon til en vedlikeholdsdose på 25 mg to ganger ukentlig i uke 24 med effekten av kombinasjonen av ETN 25 mg 2 ganger ukentlig pluss Acitretin 10 mg 2D i uke 24 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Korea, Republikken, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv, moderat til alvorlig psoriasis definert av følgende kriterier: Klinisk stabil plakkpsoriasis som involverer mer enn 10 % kroppsoverflate (BSA) eller PASI 10.
  • Etter etterforskerens oppfatning er svikt, intoleranse, kontraindikasjon eller ikke en kandidat for følgende: Metotreksat (MTX), ciklosporin og psoralen pluss ultrafiolett A-strålebehandling (PUVA).
  • Negativ uringraviditetstest før første dose studiemedisin hos alle kvinnelige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre hudsykdommer (f.eks. eksem) enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
  • Enhver revmatologisk sykdom som revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, systemisk lupus erythematous, systemisk vaskulitt, sklerodermi og polymyositt, eller assosierte syndromer.
  • Tidligere eksponering for TNF-hemmere inkludert ETN. Tidligere eksponering for efalizumab (Raptiva®) og alefacept (Amevive®) er også forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B
Legemiddel: Etanercept + Acitretin
Kombinasjon av etanercept i en dose på 25 mg to ganger ukentlig og acitretin 10 mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Etancercept 25mg og Acitretin 10mg
Aktiv komparator: Gruppe C
Legemiddel: Acitretin
Acitretin i en dose på 10 mg BID i 24 uker
Andre navn:
  • Acitretin 10mg
Aktiv komparator: Gruppe A
Legemiddel: Etanercept
Etanercept i en dose på 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker etterfulgt av 25 mg to ganger ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • Etanercept 50mg etterfulgt av 25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 prosent (%) forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble det involverte hudområdet estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (eksepsjonelt slående). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 50 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 50)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble det involverte hudområdet estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (eksepsjonelt slående). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en status på Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis of Clear
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar = PGA-score på 0 (ingen bevis).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en status på PGA for Psoriasis of Clear eller Nesten Clear
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar eller nesten klar = PGA-score på 0 (ingen bevis), eller 1 (minimal/svak).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en status på PGA for Psoriasis av klar eller nesten klar eller mild
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar eller nesten klar eller mild = PGA-score på 0 (ingen bevis), 1 (minimal/svak), 2 (mild).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
På tide å oppnå en PASI 50-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PASI 50 definert som en forbedring på 50 % eller mer i PASI-score fra baseline
Baseline frem til uke 24
På tide å oppnå en PASI 75-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PASI 75 definert som en forbedring på 75 % eller mer i PASI-score fra baseline
Baseline frem til uke 24
På tide å oppnå en status på PGA for Psoriasis av klar eller nesten klar eller mild
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar eller nesten klar eller mild = PGA-score på 0 (ingen bevis), 1 (minimal/svak) eller 2 (mild).
Baseline frem til uke 24
På tide å oppnå en status på PGA for Psoriasis of Clear eller Nesten Klar
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar eller nesten klar = PGA-score på 0 (ingen bevis), eller 1 (minimal/svak).
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i PGA for psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Vurdering av klar = PGA-score på 0 (ingen bevis). Endring = Uke x, minus Baseline, der mindre skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endre fra baseline i PASI-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen, berørt område til enkelt skåre; område:0(ingen sykdom) til 72(maksimal sykdom).Kroppen delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble det involverte hudområdet estimert: 0(0%) til 6(90-100%), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem, ​​forhardning, avskalling; skala: 0(ingen) til 4(maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen(hode:0.1,arm:0.2,kropp: 0,3, ben: 0,4). Change=Uke X-Baseline, mindre poeng viser forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvering av psoriasis i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i prosentandelen av kroppens overflateareal påvirket av psoriasis. Endring = Uke x minus Baseline, der mindre skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i emne global vurdering (SGA) av leddsmerter i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av leddsmertene på en 6-punkts skala, der 0 = god og 5 = alvorlig. Endring = Uke X minus Baseline, der mindre skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i SGA av psoriasis i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres psoriasissykdomsaktivitet på en 6-punkts skala, der 0 = god og 5 = alvorlig. Endring = Uke X minus Baseline, der mindre skårer indikerer forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i SGA av kløe ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis-kløe på en 6-punkts skala, der 0 = bra og 5 = alvorlig. Endring = Uke X minus Baseline, der mindre skårer indikerer forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 1, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med det generelle utseendet til huden deres. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 2, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på flassing av huden. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 3, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på rødheten i huden. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 4, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaringer den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på stramhet i huden. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 5, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på hudblødninger. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 6, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på brennende følelse i huden. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 7, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på hudsmerter. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 8, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på leddsmerter. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 9, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på komfortnivået med deres personlige utseende. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 10, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på deres angst. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 11, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på deres depresjon. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 12, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på utmattelsen. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 13, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på hvordan andre responderte på deres personlige utseende på jobb/skole. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 14, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med behandlingens effekt på hvordan huden deres påvirket sosiale aktiviteter og fritidsaktiviteter. Svarene var basert på en 5-punkts skala: Svært misfornøyd (0), Misfornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Fornøyd (3), Svært fornøyd (4), Aldri hatt dette problemet (5). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 15, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å vurdere, basert på deres erfaring i løpet av den siste uken, hvor fornøyde eller misfornøyde de var med psoriasisbehandlingen generelt. Svarene var basert på en 5-punkts skala: svært misfornøyd (0), misfornøyd (1), verken fornøyd eller misfornøyd (2), fornøyd (3), svært fornøyd (4). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 16, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å svare på utsagnet "Jeg vil gjerne fortsette med min nåværende psoriasisbehandling". Svarene ble basert på en 5-punkts skala: helt uenig (0), uenig(1), verken enig eller uenig (2), enig (3), helt enig (4). Endring = Uke X minus Baseline, der større skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som svarte "ja" på Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 17, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål med enten "ja" eller "nei", "Tatt i betraktning dine psoriasissymptomer, utseendet på huden din og alle andre problemer som psoriasis forårsaker, anser du at din nåværende helsetilstand er tilfredsstillende ?" Andel av deltakerne som svarte «ja» rapporterte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som svarte "Ja" på Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) Spørsmål 18, i uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Deltakerne fullførte en tilfredshetsundersøkelse ved baseline og gjennom hele studien. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål med enten et "ja" eller "nei", "Tatt i betraktning dine psoriasissymptomer, utseendet på huden din, medisinbivirkninger og medisin brukervennlighet/vanskeligheter ved bruk, anser du at din nåværende psoriasisbehandling er tilfredsstillende?" Andel av deltakerne som svarte «ja» rapporterte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere