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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do etanercepte e da acitretina em pacientes coreanos com psoríase moderada a grave

12 de março de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo piloto aberto, randomizado e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de Etanercept 50 mg duas vezes por semana seguido de Etanercept 25 mg duas vezes por semana, a combinação de Etanercept 25 mg duas vezes por semana e acitretina e acitretina isolada em pacientes com psoríase moderada a grave

Comparar a eficácia de ETN 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, seguida de redução para uma dose de manutenção de 25 mg duas vezes por semana na semana 24 com a combinação de ETN 25 mg duas vezes por semana mais acitretina 10 mg BID na semana 24 em indivíduos com psoríase moderada a grave .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republica da Coréia, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Republica da Coréia, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase ativa, moderada a grave, definida pelos seguintes critérios: psoríase em placas clinicamente estável envolvendo mais de 10% da área de superfície corporal (BSA) ou PASI 10.
  • Na opinião do investigador, falha, intolerância, contra-indicação ou não candidato para o seguinte: terapia com metotrexato (MTX), ciclosporina e psoraleno mais radiação ultravioleta A (PUVA).
  • Teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo em todas as pacientes do sexo feminino

Critério de exclusão:

  • Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
  • Qualquer doença reumatológica, como artrite reumatóide, artrite psoriática, gota, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite sistêmica, esclerodermia e polimiosite, ou síndromes associadas.
  • Exposição prévia a inibidores de TNF, incluindo ETN. A exposição prévia a efalizumab (Raptiva®) e alefacept (Amevive®) também é proibida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B
Medicamento: Etanercepte + Acitretina
Combinação de etanercepte na dose de 25mg duas vezes por semana e acitretina 10mg BID por 24 semanas
Outros nomes:
  • Etancercepte 25mg e Acitretina 10mg
Comparador Ativo: Grupo C
Medicamento: Acitretina
Acitretina na dose de 10mg BID por 24 semanas
Outros nomes:
  • Acitretina 10mg
Comparador Ativo: Grupo A
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte na dose de 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Etanercepte 50mg seguido de 25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75 por cento (%) na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75) na semana 24
Prazo: Semana 24
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo foi dividido em 4 seções (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, foi estimada a área de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e a gravidade estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento e descamação; escala: 0 (nenhum) a 4 (excepcionalmente marcante). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 50% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 50)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo foi dividido em 4 seções (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, foi estimada a área de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e a gravidade estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento e descamação; escala: 0 (nenhum) a 4 (excepcionalmente marcante). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um status na avaliação global do médico (PGA) da psoríase de Clear
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro = pontuação PGA de 0 (sem evidência).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um status no PGA de psoríase de claro ou quase limpo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro ou quase claro = pontuação PGA de 0 (sem evidência) ou 1 (mínimo/fraco).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um status no PGA de psoríase de clara ou quase limpa ou leve
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro ou quase claro ou leve = pontuação PGA de 0 (sem evidência), 1 (mínimo/fraco), 2 (leve).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Hora de obter uma pontuação PASI 50
Prazo: Linha de base até a semana 24
PASI 50 definido como uma melhoria de 50% ou mais na pontuação PASI da linha de base
Linha de base até a semana 24
Hora de obter uma pontuação PASI 75
Prazo: Linha de base até a semana 24
PASI 75 definido como uma melhoria de 75% ou mais na pontuação PASI desde o início
Linha de base até a semana 24
Hora de alcançar um status no PGA de psoríase de claro ou quase claro ou leve
Prazo: Linha de base até a semana 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro ou quase claro ou leve = pontuação PGA de 0 (sem evidência), 1 (mínimo/fraco) ou 2 (leve).
Linha de base até a semana 24
Hora de alcançar um status no PGA de psoríase de claro ou quase limpo
Prazo: Linha de base até a semana 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro ou quase claro = pontuação PGA de 0 (sem evidência) ou 1 (mínimo/fraco).
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no PGA da psoríase
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação da doença pelo dermatologista, calculada em média para todas as lesões da cabeça, couro cabeludo e pescoço. As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave). A soma das 3 pontuações foi dividida por 3 para obter uma pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Avaliação de claro = pontuação PGA de 0 (sem evidência). Mudança = Semana x, menos linha de base, onde pontuações menores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base no escore PASI
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Avaliação combinada da gravidade da lesão, área afetada em pontuação única; intervalo: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Corpo dividido em 4 seções (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a área de pele envolvida foi estimada: 0(0%) a 6(90-100%), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0(nenhum) a 4(máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braço: 0,2, corpo: 0,3, perna: 0,4). Change=Week X-Baseline, pontuações menores mostram melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração desde a linha de base na área de superfície corporal percentual (BSA) Envolvimento de psoríase nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na porcentagem da área de superfície do corpo afetada pela psoríase. Mudança = Semana x menos Baseline, onde pontuações menores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Indivíduo (SGA) de Dor nas Articulações nas Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de suas dores nas articulações em uma escala de 6 pontos, onde 0 = bom e 5 = grave. Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações menores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base em SGA de psoríase nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da atividade da psoríase em uma escala de 6 pontos, onde 0 = bom e 5 = grave. Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações menores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na SGA de coceira em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira da psoríase em uma escala de 6 pontos, onde 0 = bom e 5 = grave. Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações menores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 1, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a aparência geral de sua pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 2, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento na descamação de sua pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 3, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento na vermelhidão de sua pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 4, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, o quanto estavam satisfeitos ou insatisfeitos com o efeito do tratamento na firmeza da pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 5, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a última semana, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento no sangramento da pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 6, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a última semana, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento na sensação de queimação da pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 7, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento na dor de pele. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 8, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento na dor nas articulações. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 9, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a última semana, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento em seu nível de conforto com sua aparência pessoal. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 10, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento em sua ansiedade. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 11, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento em sua depressão. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 12, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento em sua fadiga. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 13, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento sobre como os outros responderam à sua aparência pessoal no trabalho/escola. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 14, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com o efeito do tratamento sobre como sua pele afetava as atividades sociais e de lazer. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: Muito insatisfeito (0), Insatisfeito (1), Nem satisfeito nem insatisfeito (2), Satisfeito (3), Muito satisfeito (4), Nunca tive esse problema (5). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base no Questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 15, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0), insatisfeito (1), nem satisfeito nem insatisfeito (2), satisfeito (3), muito satisfeito (4). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no questionário de satisfação do sujeito da psoríase (PSSQ) Pergunta 16, nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a responder à afirmação "Gostaria de continuar com meu tratamento atual para psoríase". As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: discordo totalmente (0), discordo (1), nem concordo nem discordo (2), concordo (3), concordo totalmente (4). Mudança = Semana X menos linha de base, onde pontuações maiores indicam melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes que responderam "sim" à pergunta 17 do Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ), nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta com um "sim" ou "não", "Tendo em conta os seus sintomas de psoríase, o aspecto da sua pele e todos os outros problemas que a psoríase causa, considera que o seu estado de saúde actual é satisfatório ?" Porcentagem de participantes que responderam "sim" relataram.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes que responderam "sim" à pergunta 18 do Questionário de satisfação do sujeito com psoríase (PSSQ), nas semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta com "sim" ou "não", "Levando em consideração seus sintomas de psoríase, a aparência de sua pele, os efeitos colaterais dos medicamentos e a facilidade/dificuldade de uso dos medicamentos, você considera que sua atual o tratamento da psoríase é satisfatório?" Porcentagem de participantes que responderam "sim" relataram.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A6-4625
  • B1801065

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