Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu a acitretinu u korejského pacienta se středně těžkou až těžkou psoriázou

12. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu 50 mg dvakrát týdně následovaná etanerceptem 25 mg dvakrát týdně, kombinací etanerceptu 25 mg dvakrát týdně a acitretinem a acitretinem samotným u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Porovnat účinnost ETN 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s následným snížením na udržovací dávku 25 mg dvakrát týdně v týdnu 24 s účinností kombinace ETN 25 mg dvakrát týdně plus Acitretin 10 mg dvakrát týdně ve 24. týdnu u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Korejská republika, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní, středně těžká až těžká psoriáza definovaná podle následujících kritérií: Klinicky stabilní ložisková psoriáza zahrnující více než 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo PASI 10.
  • Podle názoru zkoušejícího selhání, nesnášenlivost, kontraindikace nebo nekandidát na následující: Methotrexát (MTX), cyklosporin a psoralen plus léčba ultrafialovým zářením A (PUVA).
  • Negativní těhotenský test v moči před první dávkou studovaného léku u všech pacientek

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz kožních onemocnění (např. ekzému) jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Jakékoli revmatologické onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dna, systémový lupus erytematózní, systémová vaskulitida, sklerodermie a polymyositida nebo související syndromy.
  • Předchozí expozice inhibitorům TNF včetně ETN. Předchozí expozice efalizumabu (Raptiva®) a alefaceptu (Amevive®) je rovněž zakázána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B
Lék: Etanercept + Acitretin
Kombinace etanerceptu v dávce 25 mg dvakrát týdně a acitretinu 10 mg dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Etancercept 25 mg a Acitretin 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina C
Lék: Acitretin
Acitretin v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Acitretin 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina A
Lék: Etanercept
Etanercept v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a následně 25 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Etanercept 50 mg následovaný 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% (%) zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo bylo rozděleno na 4 části (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez byla odhadnuta oblast postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90 - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace a deskvamace; stupnice: 0 (žádná) až 4 (výjimečně nápadná). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek * plošné skóre * hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 50)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo bylo rozděleno na 4 části (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez byla odhadnuta oblast postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90 - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace a deskvamace; stupnice: 0 (žádná) až 4 (výjimečně nápadná). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek * plošné skóre * hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4).
Týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu v rámci globálního hodnocení Physician Global Assessment (PGA) psoriasis of Clear
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné = PGA skóre 0 (žádný důkaz).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu na PGA psoriázy jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné nebo téměř jasné = skóre PGA 0 (žádné důkazy) nebo 1 (minimální/slabé).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu na PGA psoriázy jasné nebo téměř jasné nebo mírné
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné nebo téměř jasné nebo mírné = skóre PGA 0 (žádný důkaz), 1 (minimální/slabé), 2 (mírné).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Čas dosáhnout skóre PASI 50
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
PASI 50 definováno jako 50% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
Základní stav do 24. týdne
Čas dosáhnout skóre PASI 75
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
PASI 75 definováno jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
Základní stav do 24. týdne
Čas k dosažení stavu na PGA psoriázy jasné nebo téměř jasné nebo mírné
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné nebo téměř jasné nebo mírné = skóre PGA 0 (žádné důkazy), 1 (minimální/slabé) nebo 2 (mírné).
Základní stav do 24. týdne
Čas k dosažení stavu na PGA psoriázy jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné nebo téměř jasné = skóre PGA 0 (žádné důkazy) nebo 1 (minimální/slabé).
Základní stav do 24. týdne
Změna od základní linie v PGA psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované přes všechny léze hlavy, pokožky hlavy a krku. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnocení jasné = PGA skóre 0 (žádný důkaz). Změna = Týden x mínus základní stav, kde menší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Kombinované hodnocení závažnosti léze, postižené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 části (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez byla odhadnuta oblast postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, noha: 0,4). Změna=Týden X-Baseline, menší skóre ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu tělesného povrchu (BSA) psoriázy v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty v procentu povrchu těla postiženého psoriázou. Změna = týden x minus základní stav, kde menší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním globálním hodnocení (SGA) bolesti kloubů v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti kloubů na 6bodové škále, kde 0=dobrá a 5=závažná. Změna = týden X mínus základní stav, kde menší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v SGA psoriázy v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své aktivity onemocnění psoriázou na 6bodové škále, kde 0=dobré a 5=závažné. Změna = týden X mínus základní stav, kde menší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty v SGA svědění při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich svědění psoriázy na 6bodové škále, kde 0=dobré a 5=závažné. Změna = týden X mínus základní stav, kde menší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 1, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou spokojeni či nespokojeni s celkovým vzhledem své pleti. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 2, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností z minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na šupinatění jejich kůže. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 3, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem ošetření na zarudnutí pokožky. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 4, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností z minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem ošetření na napjatost pokožky. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 5, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností z minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na krvácení kůže. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 6, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností z minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem ošetření na pocit pálení pokožky. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 7, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na bolest kůže. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 8, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na bolesti kloubů. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 9, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na úroveň jejich pohodlí s jejich osobním vzhledem. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 10, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na jejich úzkost. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 11, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na jejich depresi. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 12, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na jejich únavu. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 13, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na to, jak ostatní reagovali na jejich osobní vzhled v práci/škole. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 14, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak byli spokojeni nebo nespokojeni s účinkem léčby na to, jak jejich kůže ovlivnila společenské a volnočasové aktivity. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0), Nespokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Spokojen (3), Velmi spokojen (4), Tento problém jsem nikdy neměl (5). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 15, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: velmi nespokojen (0), nespokojen (1), ani spokojen, ani nespokojen (2), spokojen (3), velmi spokojen (4). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ) Otázka 16, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby reagovali na prohlášení „Rád bych pokračoval ve své současné léčbě psoriázy“. Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: rozhodně nesouhlasím (0), nesouhlasím (1), ani souhlasím, ani nesouhlasím (2), souhlasím (3), zcela souhlasím (4). Změna = týden X mínus základní stav, kde větší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna procenta účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku 17 dotazníku spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ), oproti výchozí hodnotě, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku buď „ano“ nebo „ne“, „Považujete váš současný zdravotní stav za uspokojivý, vezmete-li v úvahu vaše příznaky psoriázy, vzhled vaší kůže a všechny další problémy, které psoriáza způsobuje? ?" Uvedlo procento účastníků, kteří odpověděli „ano“.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Změna procenta účastníků, kteří odpověděli „ano“ na dotazník spokojenosti subjektu s psoriázou (PSSQ), oproti výchozí hodnotě, otázka 18, v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku buď „ano“ nebo „ne“, „Vezmete-li v úvahu vaše příznaky psoriázy, vzhled vaší kůže, vedlejší účinky léků a snadnost/obtížnost použití léku, domníváte se, že je léčba psoriázy uspokojivá?" Uvedlo procento účastníků, kteří odpověděli „ano“.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit