Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de etanercept y acitretina en pacientes coreanos con psoriasis de moderada a grave

12 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de etanercept 50 mg dos veces por semana seguido de etanercept 25 mg dos veces por semana, la combinación de etanercept 25 mg dos veces por semana y acitretina y acitretina sola en pacientes con psoriasis moderada a grave

Comparar la eficacia de 50 mg de ETN dos veces por semana durante 12 semanas seguido de una reducción a una dosis de mantenimiento de 25 mg dos veces por semana en la semana 24 con la combinación de 25 mg de ETN dos veces por semana más 10 mg de acitretina dos veces al día en la semana 24 en pacientes con psoriasis moderada a grave .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, república de, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Corea, república de, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis activa de moderada a grave definida por los siguientes criterios: Psoriasis en placas clínicamente estable que afecta a más del 10% del área de superficie corporal (BSA) o PASI 10.
  • En opinión del investigador, fracaso, intolerancia, contraindicación o no candidato a los siguientes: Metotrexato (MTX), ciclosporina y terapia con psoraleno más radiación ultravioleta A (PUVA).
  • Prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio en todas las pacientes femeninas

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eccema) distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
  • Cualquier enfermedad reumatológica como artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, lupus eritematoso sistémico, vasculitis sistémica, esclerodermia y polimiositis, o síndromes asociados.
  • Exposición previa a inhibidores de TNF, incluido ETN. También está prohibida la exposición previa a efalizumab (Raptiva®) y alefacept (Amevive®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
Droga: Etanercept + Acitretina
Combinación de etanercept a dosis de 25 mg dos veces por semana y acitretina 10 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Etancercept 25mg y Acitretina 10mg
Comparador activo: Grupo C
Droga: Acitretina
Acitretina a una dosis de 10 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Acitretina 10mg
Comparador activo: Grupo A
Droga: Etanercept
Etanercept a una dosis de 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas seguido de 25 mg dos veces por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Etanercept 50 mg seguido de 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 por ciento (%) en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se dividió en 4 secciones (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90 - 100%), y la gravedad estimada por signos clínicos: eritema, induración y descamación; escala: 0 (ninguno) a 4 (excepcionalmente llamativo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 50)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se dividió en 4 secciones (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90 - 100%), y la gravedad estimada por signos clínicos: eritema, induración y descamación; escala: 0 (ninguno) a 4 (excepcionalmente llamativo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un estado en la Evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis de Clear
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro = puntaje PGA de 0 (sin evidencia).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un estado en la PGA de psoriasis de claro o casi claro
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro o casi claro = puntaje PGA de 0 (sin evidencia), o 1 (mínimo/débil).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un estado en la PGA de psoriasis de Claro, Casi Claro o Leve
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro o casi claro o leve = puntaje PGA de 0 (sin evidencia), 1 (mínimo/débil), 2 (leve).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Es hora de lograr un puntaje PASI 50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PASI 50 definido como una mejora del 50 % o más en la puntuación PASI desde el inicio
Línea de base hasta la semana 24
Es hora de lograr un puntaje PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PASI 75 definido como una mejora del 75 % o más en la puntuación PASI desde el inicio
Línea de base hasta la semana 24
Tiempo para lograr un estado en la PGA de psoriasis de clara o casi clara o leve
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro o casi claro o leve = puntaje PGA de 0 (sin evidencia), 1 (mínimo/débil) o 2 (leve).
Línea de base hasta la semana 24
Es hora de lograr un estado en la PGA de psoriasis de clara o casi clara
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro o casi claro = puntaje PGA de 0 (sin evidencia), o 1 (mínimo/débil).
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la PGA de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de cabeza, cuero cabelludo y cuello. Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave). La suma de las 3 puntuaciones se dividió por 3 para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Evaluación de claro = puntaje PGA de 0 (sin evidencia). Cambio = semana x, menos línea de base, donde las puntuaciones más pequeñas indican una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje PASI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión, área afectada en una sola puntuación; rango: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el área de piel involucrada: 0(0%) a 6(90-100%), gravedad estimada por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazo: 0,2, cuerpo: 0.3, pierna: 0.4). Cambio = Semana X-Baseline, las puntuaciones más pequeñas muestran una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) de psoriasis en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de la superficie del cuerpo afectada por la psoriasis. Cambio = Semana x menos Línea de base, donde las puntuaciones más pequeñas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del sujeto (SGA) del dolor articular en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su dolor articular en una escala de 6 puntos, donde 0 = bueno y 5 = severo. Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más pequeñas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en SGA de psoriasis en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la actividad de su enfermedad de psoriasis en una escala de 6 puntos, donde 0 = buena y 5 = grave. Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más pequeñas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en SGA de picazón en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la picazón de la psoriasis en una escala de 6 puntos, donde 0 = bueno y 5 = severo. Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más pequeñas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 1 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con la apariencia general de su piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre la descamación de su piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, cuán satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre el enrojecimiento de la piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 4 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre la tirantez de la piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 5 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre el sangrado de la piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 6 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre la sensación de ardor en la piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 7 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre el dolor de piel. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 8 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre el dolor articular. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 9 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento en su nivel de comodidad con su apariencia personal. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 10 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre su ansiedad. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 11 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre su depresión. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 12 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre su fatiga. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 13 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre cómo respondían los demás a su apariencia personal en el trabajo o la escuela. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 14 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con el efecto del tratamiento sobre cómo su piel afectó las actividades sociales y de ocio. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0), Insatisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Satisfecho (3), Muy satisfecho (4), Nunca tuve este problema (5). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 15 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: muy insatisfecho (0), insatisfecho (1), ni satisfecho ni insatisfecho (2), satisfecho (3), muy satisfecho (4). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la pregunta 16 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que respondieran a la afirmación "Me gustaría continuar con mi tratamiento actual para la psoriasis". Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: muy en desacuerdo (0), en desacuerdo (1), ni de acuerdo ni en desacuerdo (2), de acuerdo (3), muy de acuerdo (4). Cambio = Semana X menos Línea de base, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que respondieron "Sí" a la pregunta 17 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta con un "sí" o un "no", "Teniendo en cuenta sus síntomas de psoriasis, la apariencia de su piel y todos los demás problemas que causa la psoriasis, ¿considera que su estado de salud actual es satisfactorio? ?" Porcentaje de participantes que respondieron "sí" informado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que respondieron "Sí" a la pregunta 18 del Cuestionario de satisfacción del sujeto con psoriasis (PSSQ), en las semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta con un "sí" o un "no", "Teniendo en cuenta los síntomas de su psoriasis, la apariencia de su piel, los efectos secundarios de los medicamentos y la facilidad/dificultad de uso de los medicamentos, ¿considera que su actual el tratamiento de la psoriasis es satisfactorio?" Porcentaje de participantes que respondieron "sí" informado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir