Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af AZD2423 sammenlignet med placebo efter 28 dages behandling hos patienter med smertefuld diabetisk polyneuropati

8. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at undersøge den smertestillende effekt af AZD2423 sammenlignet med placebo

En undersøgelse for at undersøge den analgetiske virkning af AZD2423 sammenlignet med placebo efter 28 dages behandling hos patienter med smertefuld diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mænd og kvinder af ikke-føde potentielle patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter med neuropatisk smerte på grund af smertefuld diabetisk polyneuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte
  • Anamnese med behandlingssvigt med mere end tre tilstrækkelige forsøg med medicin mod neuropatisk smerte
  • Centralneuropatiske smertetilstande (forårsaget af skade/sygdom i centralnervesystemet, f.eks. Slag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD2423, 150 mg
Tabletter, 150 mg én gang dagligt om morgenen.
Medicin: AZD2423
20 mg tablet
Medicin: AZD2423
150 mg tablet
Eksperimentel: AZD2423, 20 mg
Tabletter, 20 mg en gang dagligt om morgenen.
Medicin: AZD2423
20 mg tablet
Medicin: AZD2423
150 mg tablet
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, placebo, én gang dagligt om morgenen.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 24-28 i Numerical Rating Scale (NRS) Gennemsnitlig smertescore.
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To gange dagligt vurderede deltagerne deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 12 timer på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10; 0=Ingen smerte, 10=Værst tænkelig smerte.
Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 24-28 i Numerical Rating Scale (NRS) Værste smertescore.
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To gange dagligt vurderede deltagerne deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 12 timer på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, 0=Ingen smerte, 10=Værst tænkelig smerte.
Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Antal deltagere med mindst 30 % fald fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) Gennemsnitlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala(NRS) Gennemsnitlig smertescorereduktion=(ændring fra baseline på dag 28/baseline)*100.

Responder= NRS gennemsnitlig smertescorereduktion ≥30 % (ja/nej)
Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28
Antal deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) Gennemsnitlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala (NRS) Gennemsnitlig smertescorereduktion=(ændring fra baseline på dag 28/baseline)*100.

Responder= NRS gennemsnitlig smertescorereduktion ≥50 % (ja/nej)
Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28
Ændring fra baseline til dag 29 i totalscore for neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29 (besøg 7)
Sidste observation fremført (LOCF). Skalaen består af 10 Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) smertesymptombeskrivelser med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Hver deskriptor er vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10; 0=Nej (symptom), 10=Værst (symptom) tænkeligt. NPSI Total Score blev beregnet som summen af ​​10 af NPSI-deskriptorerne. Interval for samlet score 0 -100. Højere totalscore implicerer værre symptomer.
Baseline (dag 1) til dag 29 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner