Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2423 Enkelt stigende dosisundersøgelse i raske japanske forsøgspersoner (JSAD)

17. marts 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral AZD2423 efter enkeltstående stigende doser hos raske japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2423 efter administration af enkelt stigende dosis til raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥20 til ≤55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kropsvægt 45-90 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0 kg/m2
  • Klinisk normale fysiske fund, herunder liggende blodtryk, puls, ortostatisk blodtryk, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom/infektion eller medicinsk/kirurgisk procedure eller traume, som bedømt af hovedforskeren, inden for 3 måneder efter den første administration af forsøgsproduktet.
  • Hyppig brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter. Hyppig brug er defineret som rygning eller indtagelse/indtagelse af nikotinprodukter mere end to dage om ugen i løbet af de sidste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. AZD2423
Medicin: AZD2423
oral opløsning, enkeltdosis
Placebo komparator: 2. Placebo
Medicin: Placebo
oral opløsning, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden: Uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievariabler.
Tidsramme: Fra screeningsperiode til opfølgningsbesøg, 40 dage (Maksimum).
Fra screeningsperiode til opfølgningsbesøg, 40 dage (Maksimum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD2423 i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver fra før dosis til opfølgningsbesøg, 10 dage (ca.)
Blod- og urinprøver fra før dosis til opfølgningsbesøg, 10 dage (ca.)
Eksplorative endepunkter; Niveauer af CCL2 før og efter dosis
Tidsramme: Blodprøvetagning efter dosering, 3 dage
Blodprøvetagning efter dosering, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner