Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD2423 multiple doser hos raske frivillige

20. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral AZD2423-opløsning efter flere stigende doser hos unge og ældre raske frivillige

Tredelt studie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2423 multiple doser hos 98 raske frivillige: Del 1 80 unge og ældre forsøgspersoner i en parallel, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Del 2 - 6 forsøgspersoner i et åbent, ikke-randomiseret studie. Del 3 - 12 forsøgspersoner i et tre-vejs cross-over, åbent, delvist randomiseret studie.

Del 1 har 2 arme, AZD2423 eller placebo, multipel dosering i løbet af 10-14 dage. Del 2 har 1 arm AZD2423 multipel dosering og del 3 har 3 arm AZD2423 enkelt dosering eller AZD2423 enkelt dosering med mad eller AZD2423 enkelt dosering, fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥20 til ≤55 år inklusive og raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥65 til ≤80 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18 og ≤30 kg/m2, som beregnet af investigator, og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Klinisk normale fysiske fund, herunder liggende blodtryk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som vurderet af investigator. Derudover er normal oftalmoskopi påkrævet for CSF-panelemner (del 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom/infektion eller medicinsk/kirurgisk procedure eller traume, som bedømt af hovedforskeren, inden for 3 måneder efter den første administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 AZD2423 eller placebo
AZD2423 eller placebo oral opløsning, flere doser i løbet af 10-14 dage
Medicin: Del 1 - AZD2423 eller placebo
AZD2423 oral opløsning, flere doser i løbet af 10-14 dage eller placebo oral opløsning, flere doser i løbet af 10-14 dage
Eksperimentel: Del 2 - AZD2423
AZD2423 Oral opløsning, flere doseringer
Medicin: Del 2 - AZD2423
AZD2423 Oral opløsning, flere doseringer
Eksperimentel: Del 3 - AZD2423
AZD2423 Oral opløsning enkeltdosering eller AZD2423 Oral opløsning, enkeltdosering - Med mad eller AZD2423 Oral opløsning, enkeltdosering - Fastende tilstand.
Medicin: Del 3 - AZD2423
AZD2423 Oral opløsning, enkeltdosering eller AZD2423 Oral opløsning, enkeltdosering - Med mad eller AZD2423 Oral opløsning, enkeltdosering - Fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2423 hos unge og ældre forsøgspersoner efter multiple stigende doser ved steady state, og estimer om muligt den maksimalt tolererede dosis, hvis den er inden for de foruddefinerede eksponeringsgrænser (kun del 1 og 2).
Tidsramme: Del 1: Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 2-16 og ved opfølgningsbesøget. Del 2: Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 1-9 og ved opfølgningsbesøg.
Del 1: Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 2-16 og ved opfølgningsbesøget. Del 2: Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 1-9 og ved opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser multipeldosis PK af AZD2423 og vurder den tid, der kræves for at nå steady state, grad af akkumulering og tidsafhængighed af PK (kun del 1 og del 2). Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af AZD2423 hos ældre forsøgspersoner (kun del 1)
Tidsramme: Del 1: PK tages dag 1-14 inklusive og ved opfølgning, med en hel PK-dag på dag 1 og 14. Del 2: PK-prøver taget på dag 1-9 og ved opfølgningsbesøg. Dag 1 og 8 er en hel PK-dag.
Del 1: PK tages dag 1-14 inklusive og ved opfølgning, med en hel PK-dag på dag 1 og 14. Del 2: PK-prøver taget på dag 1-9 og ved opfølgningsbesøg. Dag 1 og 8 er en hel PK-dag.
For at undersøge koncentrationen af ​​AZD2423 i cerebrospinalvæske (CSF) (kun del 2).
Tidsramme: Del 2: CSF-prøver vil blive taget på dag 8 4 og 24 timer efter dosis.
Del 2: CSF-prøver vil blive taget på dag 8 4 og 24 timer efter dosis.
Undersøg PK af tabletformulering sammenlignet med oral opløsning, effekt af mad sammenlignet med faste, og undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral opløsning og tabletformulering af AZD2423 hos unge forsøgspersoner efter admin. enkeltdosis (del 3)
Tidsramme: Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 2+3 7-10, 14, 16+17 og ved opfølgningsbesøget. PK-prøver vil blive taget på dag 1-4, 8-11, 15-18 og ved opfølgningsbesøget.
Sikkerhedsprøver taget hyppigt gennem hele undersøgelsen ved screening, d-1 og fra dag 2+3 7-10, 14, 16+17 og ved opfølgningsbesøget. PK-prøver vil blive taget på dag 1-4, 8-11, 15-18 og ved opfølgningsbesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Studieleder: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1 - AZD2423 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner