Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C] AZD2423 hos frivillige (ADME)

6. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, enkeltdosis, fase I-studie til evaluering af udskillelse af radioaktivitet, metabolisk profil, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral administration af [14C]AZD2423 til raske mandlige frivillige

Fase I-studie for at evaluere udskillelsen af ​​radioaktivitet, den metaboliske profil, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral administration af [14C]AZD2423 hos raske mandlige frivillige i alderen 50 til 65 år (inklusive). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hvordan og hvor hurtigt AZD 2423 eller dets nedbrydningsprodukter udskilles ved at analysere blod-, fæces- og urinprøver indsamlet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik/samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2 og vægt på ≥50 kg og ≤100 kg
  • Regelmæssig daglig afføring (dvs. produktion af mindst 1 afføring om dagen)
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv i løbet af de sidste 5 år eller et kumulativt samlet antal på >1 mSv pr. leveår
  • Deltagelse i enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol defineret som regelmæssigt indtag af mere end 15 enheder alkohol om ugen. (enhed = 1 glas vin (125 ml) = 1 mål spiritus = ½ pint øl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Enkelt årgang på 6 fag
Medicin: AZD2423
AZD2423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 1
I opholdsperioden på dag 1
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 2
I opholdsperioden på dag 2
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 3
I opholdsperioden på dag 3
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 4
I opholdsperioden på dag 4
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 5
I opholdsperioden på dag 5
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 6
I opholdsperioden på dag 6
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 7
I opholdsperioden på dag 7
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 8
I opholdsperioden på dag 8
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 1
I opholdsperioden på dag 1
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 2
I opholdsperioden på dag 2
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 3
I opholdsperioden på dag 3
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 4
I opholdsperioden på dag 4
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 5
I opholdsperioden på dag 5
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 6
I opholdsperioden på dag 6
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 7
I opholdsperioden på dag 7
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 8
I opholdsperioden på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af samtidig medicin
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af klinisk kemi
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved at vurdere hæmatologi
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af urinanalyse
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af kropsvægt
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af elektrokardiogram
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner