Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD2423 multiple doser hos raske japanske frivillige

11. april 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral AZD2423-opløsning efter administration af flere stigende doser i 12 dage hos unge og ældre raske japanske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD2423 hos unge og ældre raske japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde japanske mandlige frivillige i alderen ≥20 til ≤45 år og raske japanske mandlige og kvindelige frivillige i alderen ≥65 til ≤80 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥17 og ≤27 kg/m2, som beregnet af investigator(erne), og vejer mindst 45 kg og ikke mere end 100 kg
  • Klinisk normale fysiske fund, herunder liggende blodtryk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som vurderet af investigator(erne)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigator(erne) enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant sygdom/infektion eller medicinsk/kirurgisk procedure eller traume, som vurderet af investigator(erne), inden for 3 måneder efter den første administration af forsøgsprodukt eller kendt malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD2423
oral opløsning
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Vitale tegn
Tidsramme: Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk, puls og kropstemperatur
Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Laboratorievariabler (hæmatologi, urinanalyse og klinisk kemi)
Tidsramme: Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)
Lige fra screeningsbesøg (besøgsdag 1) til opfølgningsbesøg (besøgsdag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration over tid
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Ledende efterforsker: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner