Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af AZD2423 sammenlignet med placebo efter 28 dages behandling hos patienter med posttraumatisk neuralgi.

8. april 2014 opdateret af: AstraZeneca
En undersøgelse for at undersøge den analgetiske virkning af AZD2423 sammenlignet med placebo efter 28 dages behandling hos patienter med posttraumatisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • UFA, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankrig
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter med neuropatisk smerte på grund af perifer nerveskade forårsaget af traumer eller kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anden maling, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte
  • Anamnese med behandlingssvigt med mere end tre tilstrækkelige forsøg med behandling af neuropatiske smerter
  • Centralneuropatiske smertetilstande (forårsaget af skade/sygdom i centralnervesystemet, f.eks. Slag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD2423, 20 mg
Medicin: AZD2423
20 mg tablet
Medicin: AZD2423
50 mg tablet
EKSPERIMENTEL: AZD2423, 150 mg
Medicin: AZD2423
20 mg tablet
Medicin: AZD2423
50 mg tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet, der matcher den aktive tablet på 20 mg og 50 mg AZD2423
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 24-28 i Numerical Rating Scale (NRS) Gennemsnitlig smertescore.
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To gange dagligt vurderede deltagerne deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 12 timer på en Numerical Rating Scale (NRS) skala 0-10. 0= Ingen smerte, 10= Værst tænkelig smerte.
Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 24-28 i numerisk vurderingsskala (NRS) værste smertescore
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To gange dagligt vurderede deltagerne deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 12 timer på en Numerical Rating Scale (NRS) 0-10; 0=Ingen smerte, 10=Værst tænkelige smerter.
Baseline (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til gennemsnittet af dag 24 til dag 28
Antal deltagere med mindst 30 % fald fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) Gennemsnitlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28
LOCF- Sidste observation videreført. Numerisk vurderingsskala (NRS) Gennemsnitlig smertescorereduktion= (ændring fra baseline på dag 28/baseline)*100. Responder=NRS gennemsnitlig smertescorereduktion ≥30 % (ja/nej)
Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28
Antal deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i Numerical RatingScale (NRS) Gennemsnitlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala (NRS) Gennemsnitlig smertescorereduktion=(ændring fra baseline på dag 28/baseline)*100.

Responder= NRS gennemsnitlig smertescorereduktion ≥50 % (ja/nej)
Basislinje (gennemsnit af dag -5 til dag -1) til dag 28
Ændring fra baseline til dag 29 i totalscore for neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29 (besøg 7)
LOCF- Sidste observation videreført. Ved baseline og ved afslutning af behandlingen udfyldte deltagerne deres Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI) smertesymptombeskrivelser, tilbagekaldelsesperiode 24 timer. Hver deskriptor blev vurderet på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0=Nej (symptom), 10=Værst (symptom) tænkeligt. NPSI Total Score blev beregnet som summen af ​​10 af NPSI-deskriptorerne. Højere totalscore betragtes som et dårligere resultat.
Baseline (dag 1) til dag 29 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner