En undersøgelse til at demonstrere bioækvivalensen af Sitagliptin/Metformin kombinationstabletter og samtidig administration af Sitagliptin og Metformin som individuelle tabletter (0431A-048)
8. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, randomiseret todelt, to-perioders krydsningsstudie for at demonstrere den definitive bioækvivalens efter administration af endeligt markedsbillede (FMI) Sitagliptin/Metformin 50/500 mg og 50/1000 mg kombination af fast dosis (FDC) og samtidig administration 50 mg doser af sitagliptin og 500 eller 1000 mg doser af metformin som individuelle tabletter
Et todelt studie for at påvise bioækvivalensen af en enkelt dosis af det endelige markedsbillede (FMI) af sitagliptin/metformin (50/500 og 50/1000 mg) fastdosiskombinationstablet (FDC) og samtidig administration af en enkelt dosis af sitagliptin (50 mg) og metformin (500 eller 1000 mg) som individuelle tabletter.
Forsøgspersonen vil kun deltage i én del, som modtager behandling A og B (del I) eller behandling C og D (del II).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: sitagliptinphosphat (+) metforminhydrochlorid
- Medicin: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablet
- Medicin: Komparator: metformin 500 mg
- Medicin: Komparator: sitagliptin
- Medicin: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
- Medicin: Komparator: metformin 1000 mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale tester negativt for graviditet og accepterer at bruge passende prævention
- Forsøgspersonen er ved godt helbred og er ikke-ryger
- Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet under undersøgelsen
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at spise grapefrugt eller grapefrugtprodukter under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med neoplastisk sygdom (kræft), slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse. Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
- Personen indtager store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer
- Forsøgspersonen har doneret blod, været opereret eller deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger
- Forsøgsperson har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Personen har en historie med overfølsomhed over for metformin, sitagliptin eller sitagliptin/metformin
- Forsøgspersonen er en almindelig bruger eller tidligere misbruger af ulovlige stoffer
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler under undersøgelsen.
- Emnet er en ammende mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
Individuelle tabletter med 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
|
pladsholder - ikke bogføre
En enkelt dosis metformin 500 mg tabletter
Andre navne:
En enkelt 50 mg tablet sitagliptin
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
|
En enkelt dosis FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Individuelle tabletter med 50 mg sitagliptin og 1000 mg metformin
|
En enkelt 50 mg tablet sitagliptin
En enkelt dosis metformin 1000 mg tabletter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tablet
|
En enkelt dosis FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid (AUC) efter administration af sitagliptin/metformin (50/500 og 50/1000 mg/mg) FDC tablet og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin som individuelle tabletter
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sitagliptin og metformin efter administration af sitagliptin/metformin (50/500 og 50/1000 mg/mg) FDC tablet og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin som individuelle tabletter
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (SKØN)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431A-048
- MK0431A-048
- 2009_635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .