Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności tabletek złożonych Sitagliptyna/Metformina oraz jednoczesnego podawania Sitagliptyny i Metforminy w oddzielnych tabletkach (0431A-048)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, dwuczęściowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu wykazania ostatecznej biorównoważności po podaniu ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) Sitagliptyna/Metformina 50 + 500 mg i 50 + 1000 mg Złożona dawka (FDC) i jednoczesne podawanie dawki 50 mg sitagliptyny i dawki 500 lub 1000 mg metforminy w oddzielnych tabletkach

Dwuczęściowe badanie mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczej dawki produktu leczniczego FMI (ang. Final Market Image) sitagliptyny/metforminy (50/500 i 50/1000 mg) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania jednej dawkę sitagliptyny (50 mg) i metforminy (500 lub 1000 mg) w osobnych tabletkach. Uczestnik weźmie udział tylko w jednej części, otrzymując leczenie A i B (część I) lub leczenie C i D (część II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Podmiot jest zdrowy i niepalący
  • Badany jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej podczas badania
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od jedzenia grejpfruta lub produktów grejpfrutowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię choroby nowotworowej (raka), udaru mózgu, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnego zaburzenia neurologicznego. Pacjent ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę
  • Uczestnik oddał krew, przeszedł operację lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podmiot ma historię znacznych wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na metforminę, sitagliptynę lub sitagliptynę/metforminę
  • Podmiot jest regularnym użytkownikiem lub w przeszłości nadużywał jakichkolwiek nielegalnych narkotyków
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych podczas badania.
  • Podmiotem jest karmiąca matka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Oddzielne tabletki zawierające 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Lek: fosforan sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy
posiadacz miejsca - nie publikuj
Lek: Komparator: metformina 500 mg
Pojedyncza dawka tabletek metforminy 500 mg
Inne nazwy:
  • Apotex
Lek: Lek porównawczy: sitagliptyna
Pojedyncza tabletka 50 mg sitagliptyny
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/500 mg
Lek: Porównanie: tabletka FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC
Pojedyncza dawka FMI sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/500 mg FDC
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Oddzielne tabletki zawierające 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy
Lek: Lek porównawczy: sitagliptyna
Pojedyncza tabletka 50 mg sitagliptyny
Lek: Komparator: metformina 1000 mg
Pojedyncza dawka tabletek metforminy 1000 mg
Inne nazwy:
  • Apotex
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
sitagliptyna/metformina 50 mg/1000 mg tabletka
Lek: Porównanie: tabletka FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/1000 mg FDC
Pojedyncza dawka FMI sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/1000 mg FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu sitagliptyny/metforminy (50/500 i 50/1000 mg/mg) w postaci tabletki FDC i jednoczesnego podania odpowiednich dawek sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie sitagliptyny i metforminy w osoczu (Cmax) po podaniu sitagliptyny/metforminy (50/500 i 50/1000 mg/mg) tabletka FDC i jednoczesne podawanie odpowiednich dawek sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj