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Un estudio para demostrar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de sitagliptina/metformina y la administración concomitante de sitagliptina y metformina como tabletas individuales (0431A-048)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dos partes y de dos períodos para demostrar la bioequivalencia definitiva después de la administración de la imagen de mercado final (FMI) Sitagliptina/metformina 50/500 mg y 50/1000 mg Combinación de dosis fija (FDC) y administración concomitante de dosis de 50 mg de sitagliptina y dosis de 500 o 1000 mg de metformina como tabletas individuales

Un estudio de dos partes para demostrar la bioequivalencia de una dosis única de la imagen de mercado final (FMI) de sitagliptina/metformina (50/500 y 50/1000 mg) tableta de combinación de dosis fija (FDC) y la administración conjunta de una sola dosis de sitagliptina (50 mg) y metformina (500 o 1000 mg) en comprimidos individuales. El sujeto solo participará en una parte, recibiendo el tratamiento A y B (Parte I) o el Tratamiento C y D (Parte II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados
  • El sujeto goza de buena salud y no fuma.
  • El sujeto está dispuesto a evitar la actividad física extenuante durante el estudio.
  • El sujeto acepta abstenerse de comer toronja o productos de toronja durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (cáncer), accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante. El sujeto tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
  • El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol o bebidas con cafeína
  • El sujeto ha donado sangre, se ha sometido a una cirugía o ha participado en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la metformina, sitagliptina o sitagliptina/metformina
  • El sujeto es un consumidor regular o abusador de alguna droga ilícita
  • El sujeto no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas durante el estudio.
  • El sujeto es una madre lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A
Comprimidos individuales de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina
Droga: fosfato de sitagliptina (+) clorhidrato de metformina
marcador de posición - no publicar
Droga: Comparador: metformina 500 mg
Una sola dosis de metformina 500 mg comprimidos
Otros nombres:
  • Apotex
Droga: Comparador: sitagliptina
Un solo comprimido de 50 mg de sitagliptina
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Comprimido de 50 mg/500 mg de sitagliptina/metformina
Droga: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg tableta FDC
Una dosis única de FMI sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg tableta FDC
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C
Comprimidos individuales de 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de metformina
Droga: Comparador: sitagliptina
Un solo comprimido de 50 mg de sitagliptina
Droga: Comparador: metformina 1000 mg
Una sola dosis de metformina 1000 mg comprimidos
Otros nombres:
  • Apotex
EXPERIMENTAL: Tratamiento D
comprimido de sitagliptina/metformina de 50 mg/1000 mg
Droga: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg tableta FDC
Una dosis única de FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg tableta FDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) después de la administración de tabletas de CDF de sitagliptina/metformina (50/500 y 50/1000 mg/mg) y la administración concomitante de las dosis correspondientes de sitagliptina y metformina como tabletas individuales
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de sitagliptina y metformina después de la administración de sitagliptina/metformina (50/500 y 50/1000 mg/mg) comprimidos de CDF y la coadministración de las dosis correspondientes de sitagliptina y metformina como comprimidos individuales
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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