一项证明西格列汀/二甲双胍联合片剂的生物等效性以及西格列汀和二甲双胍作为单独片剂联合给药的研究 (0431A-048)
2019年11月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机、两部分、两期交叉研究，以证明最终市场形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍 50/500 毫克和 50/1000 毫克固定剂量组合 (FDC) 和联合给药后的最终生物等效性50 毫克剂量的西他列汀和 500 或 1000 毫克剂量的二甲双胍作为单独的片剂
一项分为两部分的研究，旨在证明单剂量西他列汀/二甲双胍（50/500 和 50/1000 毫克）固定剂量组合 (FDC) 片剂的最终市场形象 (FMI) 和单剂量联合给药的生物等效性西格列汀（50 毫克）和二甲双胍（500 或 1000 毫克）的剂量作为单独的片剂。
受试者将只参加一个部分，接受治疗 A 和 B（第一部分）或治疗 C 和 D（第二部分）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生殖潜力的女性受试者怀孕测试呈阴性并同意使用适当的避孕措施
- 对象身体健康，不吸烟
- 受试者愿意在研究期间避免剧烈的身体活动
- 受试者同意在研究期间不吃葡萄柚或葡萄柚产品
排除标准：
- 受试者有肿瘤性疾病（癌症）、中风、慢性癫痫发作或主要神经系统疾病的病史。 受试者有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 受试者饮用过量的酒精或含咖啡因的饮料
- 受试者在过去 4 周内曾献血、接受过手术或参加过另一项临床研究
- 受试者对处方药或非处方药或食物有明显的多重和/或严重过敏史
- 受试者有对二甲双胍、西格列汀或西他列汀/二甲双胍过敏史
- 受试者是任何非法药物的常规使用者或过去的滥用者
- 在研究期间，受试者无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。
- 受试者是一名哺乳母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处理A
50 毫克西格列汀和 500 毫克二甲双胍的单片
|
占位符 - 不要张贴
单剂量二甲双胍 500 毫克片剂
其他名称：
一片 50 毫克西格列汀片剂
|
|
实验性的：治疗B
西格列汀/二甲双胍 50 毫克/500 毫克片剂
|
单剂量 FMI 西格列汀/二甲双胍 50 mg/500 mg FDC 片剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处理C
50 毫克西格列汀和 1000 毫克二甲双胍的单片
|
一片 50 毫克西格列汀片剂
单剂量二甲双胍 1000 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理D
西格列汀/二甲双胍 50 mg/1000 mg 片剂
|
单剂量 FMI 西他列汀/二甲双胍 50 mg/1000 mg FDC 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用西格列汀/二甲双胍（50/500 和 50/1000 mg/mg）FDC 片剂以及将相应剂量的西格列汀和二甲双胍作为单独的片剂共同服用后的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 72 小时
|
给药后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用西他列汀/二甲双胍（50/500 和 50/1000 mg/mg）FDC 片剂和将相应剂量的西格列汀和二甲双胍作为单独的片剂共同服用后，西格列汀和二甲双胍的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：给药后 72 小时
|
给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月18日
首次发布 (估计)
2009年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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