Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmätablettien bioekvivalenssin osoittamiseksi ja sitagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto yksittäisinä tabletteina (0431A-048)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu kaksiosainen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus lopullisen bioekvivalenssin osoittamiseksi lopullisen markkinakuvan (FMI) antamisen jälkeen Sitagliptiini/metformiini 50/500 mg ja 50/1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ja samanaikainen annostelu 50 mg sitagliptiiniannokset ja 500 tai 1000 mg metformiiniannokset yksittäisinä tabletteina

Kaksiosainen tutkimus, jossa osoitetaan sitagliptiinin/metformiinin (50/500 ja 50/1000 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen bioekvivalenssi ja yhden annoksen samanaikainen käyttö. sitagliptiinia (50 mg) ja metformiinia (500 tai 1 000 mg) yksittäisinä tabletteina. Koehenkilö osallistuu vain yhteen osaan saamalla hoitoa A ja B (osa I) tai hoitoa C ja D (osa II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Tutkittava on hyvässä kunnossa ja ei tupakoi
  • Tutkittava on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa tutkimuksen aikana
  • Tutkittava suostuu olemaan syömättä greippiä tai greippituotteita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on ollut kasvainsairaus (syöpä), aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Tutkittava kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia
  • Kohde on luovuttanut verta, ollut leikkauksessa tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Tutkittavalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys metformiinille, sitagliptiinille tai sitagliptiinille/metformiinille
  • Kohde on laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai aiempi väärinkäyttäjä
  • Tutkittava ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet tutkimuksen aikana.
  • Aiheena on imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A
Yksittäiset 50 mg sitagliptiinia ja 500 mg metformiinia sisältävät tabletit
Lääke: sitagliptiinifosfaatti (+) metformiinihydrokloridi
paikkamerkki - älä postita
Lääke: Vertailuaine: metformiini 500 mg
Kerta-annos metformiinia 500 mg tabletteja
Muut nimet:
  • Apotex
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiini
Yksi 50 mg:n sitagliptiinitabletti
KOKEELLISTA: Hoito B
Sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg tabletti
Lääke: Vertailuaine: FMI sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
Kerta-annos FMI-sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C
Yksittäiset 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia sisältävät tabletit
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiini
Yksi 50 mg:n sitagliptiinitabletti
Lääke: Vertailuaine: metformiini 1000 mg
Kerta-annos metformiinia 1000 mg tabletteja
Muut nimet:
  • Apotex
KOKEELLISTA: Hoito D
sitagliptiini/metformiini 50 mg/1000 mg tabletti
Lääke: Vertailuaine: FMI sitagliptiini/metformiini 50 mg/1000 mg FDC-tabletti
Kerta-annos FMI-sitagliptiini/metformiini 50 mg/1000 mg FDC-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sitagliptiini/metformiini (50/500 ja 50/1000 mg/mg) FDC-tabletin ja vastaavien sitagliptiinin ja metformiinin yksittäisten tablettien samanaikaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin ja metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) sitagliptiini/metformiinin (50/500 ja 50/1000 mg/mg) FDC-tabletin ja vastaavien sitagliptiinin ja metformiinin yksittäisten tablettien samanaikaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa