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シタグリプチン/メトホルミン配合錠剤および個別錠剤としてのシタグリプチンとメトホルミンの併用投与の生物学的同等性を実証する研究 (0431A-048)

2019年11月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

最終市場イメージ (FMI) シタグリプチン / メトホルミン 50/500 mg および 50/1000 mg の固定用量配合剤 (FDC) と併用投与後の最終的な生物学的同等性を実証する非盲検、ランダム化 2 部構成、2 期間クロスオーバー研究50 mg 用量のシタグリプチンと 500 または 1000 mg 用量のメトホルミンを個別の錠剤として販売

シタグリプチン/メトホルミン (50/500 および 50/1000 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤の最終市場イメージ (FMI) の単回用量と単剤の同時投与の生物学的同等性を実証する 2 部構成の研究シタグリプチン (50 mg) とメトホルミン (500 または 1000 mg) を個別の錠剤として投与します。 被験者は 1 つのパートのみに参加し、治療 A および B (パート I) または治療 C および D (パート II) を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖能力のある女性被験者は妊娠検査陰性であり、適切な避妊を行うことに同意する
  • 被験者は健康状態は良好で、非喫煙者である
  • 被験者は研究中、激しい身体活動を避ける意思がある
  • 被験者は研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取を控えることに同意する

除外基準:

  • 被験者には腫瘍性疾患（癌）、脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある。 被験者は臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を有している
  • 被験者は過剰な量のアルコールまたはカフェイン入り飲料を摂取しています
  • 過去4週間以内に被験者が献血、手術を受けた、または別の臨床研究に参加した
  • 被験者は処方薬または非処方薬または食品に対する重度の複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴を持っています
  • 被験者はメトホルミン、シタグリプチン、またはシタグリプチン/メトホルミンに対する過敏症の病歴を有する
  • 対象者は違法薬物の常用者または過去の乱用者である
  • 被験者は、研究中に処方薬および非処方薬または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を予期することができません。
  • 対象者は授乳中の母親です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：治療A
シタグリプチン 50 mg およびメトホルミン 500 mg の個別錠剤
薬：シタグリプチンリン酸塩(+)メトホルミン塩酸塩
プレースホルダー - 投稿しないでください
薬：比較例: メトホルミン 500 mg
メトホルミン 500 mg 錠剤の単回投与
他の名前：
  • アポテックス
薬：比較対象: シタグリプチン
シタグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠
実験的：治療B
シタグリプチン/メトホルミン 50mg/500mg 錠
薬：比較対象: FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg FDC 錠剤
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg FDC 錠剤の単回投与
ACTIVE_COMPARATOR：治療C
シタグリプチン 50 mg およびメトホルミン 1000 mg の個別錠剤
薬：比較対象: シタグリプチン
シタグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠
薬：比較対照: メトホルミン 1000 mg
メトホルミン 1000 mg 錠剤の単回投与
他の名前：
  • アポテックス
実験的：治療D
シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/1000 mg 錠
薬：対照：FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/1000 mg FDC 錠
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/1000 mg FDC 錠剤の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シタグリプチン/メトホルミン (50/500 および 50/1000 mg/mg) FDC 錠剤の投与、および対応する用量のシタグリプチンとメトホルミンを個別の錠剤として同時投与した後の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後72時間
投与後72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シタグリプチン/メトホルミン (50/500 および 50/1000 mg/mg) FDC 錠剤の投与後、および対応する用量のシタグリプチンとメトホルミンを個別の錠剤として同時投与した後のシタグリプチンとメトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間
投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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