Uno studio per dimostrare la bioequivalenza delle compresse combinate di sitagliptin/metformina e la somministrazione concomitante di sitagliptin e metformina come compresse singole (0431A-048)
8 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in aperto, randomizzato in due parti e due periodi per dimostrare la bioequivalenza definitiva dopo la somministrazione dell'immagine di mercato finale (FMI) Sitagliptin/Metformina 50/500 mg e 50/1000 mg Combinazione a dose fissa (FDC) e somministrazione concomitante di dosi da 50 mg di Sitagliptin e dosi da 500 o 1000 mg di metformina in singole compresse
Uno studio in due parti per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose della Final Market Image (FMI) di sitagliptin/metformina (50/500 e 50/1000 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) e la co-somministrazione di una singola dose di sitagliptin (50 mg) e metformina (500 o 1000 mg) in compresse singole.
Il soggetto parteciperà solo a una parte, ricevendo il trattamento A e B (Parte I) o il Trattamento C e D (Parte II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: sitagliptin fosfato (+) metformina cloridrato
- Droga: Comparatore: FMI sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg FDC compressa
- Droga: Comparatore: metformina 500 mg
- Droga: Comparatore: sitagliptin
- Droga: Comparatore: compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC
- Droga: Comparatore: metformina 1000 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo risultano negativi al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Il soggetto gode di buona salute ed è un non fumatore
- - Il soggetto è disposto a evitare un'attività fisica faticosa durante lo studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal mangiare pompelmo o prodotti a base di pompelmo durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica (cancro), ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico. Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina
- Il soggetto ha donato sangue, ha subito un intervento chirurgico o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
- - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a metformina, sitagliptin o sitagliptin/metformina
- Il soggetto è un utente abituale o ha abusato in passato di droghe illecite
- Il soggetto non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici durante lo studio.
- Il soggetto è una madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A
Singole compresse da 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
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segnaposto - non postare
Una singola dose di metformina 500 mg compresse
Altri nomi:
Una singola compressa da 50 mg di sitagliptin
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SPERIMENTALE: Trattamento B
Sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg compressa
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Una dose singola di FMI sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC compressa
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Singole compresse da 50 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina
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Una singola compressa da 50 mg di sitagliptin
Una singola dose di metformina 1000 mg compresse
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trattamento d
compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg
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Una dose singola di FMI sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg FDC compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina (50/500 e 50/1000 mg/mg) compresse FDC e la co-somministrazione di dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina come singole compresse
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
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72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di sitagliptin e metformina dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina (50/500 e 50/1000 mg/mg) compresse FDC e co-somministrazione di dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina come singole compresse
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
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72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431A-048
- MK0431A-048
- 2009_635
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