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시타글립틴/메트포르민 복합 정제 및 개별 정제로서 시타글립틴 및 메트포르민의 병용 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구(0431A-048)

2019년 11월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

최종 시장 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 50/500mg 및 50/1000mg 고정 용량 조합(FDC) 및 병용 투여 후 최종 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위 2부, 2주기 교차 연구 개별 정제로서 50 mg 용량의 시타글립틴 및 500 또는 1000 mg 용량의 메트포르민

시타글립틴/메트포르민(50/500 및 50/1000 mg) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 최종 시장 이미지(FMI)와 개별 정제로 시타글립틴(50mg) 및 메트포르민(500 또는 1000mg) 용량. 피험자는 치료 A와 B(파트 I) 또는 치료 C와 D(파트 II)를 받는 한 부분에만 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 건강 상태가 양호하며 비흡연자입니다.
  • 피험자는 연구 중에 격렬한 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 제품 섭취를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 신생물성 질환(암), 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경학적 장애의 병력이 있습니다. 피험자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 과도한 양의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취함
  • 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈했거나 수술을 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대해 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 메트포르민, 시타글립틴 또는 시타글립틴/메트포르민에 과민한 병력이 있습니다.
  • 피험자는 불법 약물의 정기적인 사용자 또는 과거 남용자입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
  • 주제는 간호 어머니입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 A
50mg 시타글립틴 및 500mg 메트포르민의 개별 정제
의약품: 시타글립틴 인산염(+) 메트포르민 염산염
자리 표시자 - 게시하지 않음
의약품: 비교제: 메트포르민 500 mg
메트포르민 500mg 정제 1회분
다른 이름들:
  • 아포텍스
의약품: 비교제: 시타글립틴
시타글립틴 50mg 1정
실험적: 트리트먼트 B
시타글립틴/메트포르민 50 mg/500 mg 정제
의약품: 비교제: FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg FDC 정제
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg FDC 정제 1회 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 C
50mg 시타글립틴 및 1000mg 메트포르민의 개별 정제
의약품: 비교제: 시타글립틴
시타글립틴 50mg 1정
의약품: 비교제: 메트포르민 1000 mg
메트포르민 1000mg 정제 1회분
다른 이름들:
  • 아포텍스
실험적: 트리트먼트 D
시타글립틴/메트포르민 50 mg/1000 mg 정제
의약품: 비교제: FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/1000mg FDC 정제
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/1000mg FDC 정제의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시타글립틴/메트포르민(50/500 및 50/1000 mg/mg) FDC 정제 투여 및 상응하는 용량의 시타글립틴 및 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여한 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 72시간
투여 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시타글립틴/메트포르민(50/500 및 50/1000 mg/mg) FDC 정제 투여 후 시타글립틴 및 메트포르민의 최고 혈장 농도(Cmax) 및 해당 용량의 시타글립틴 및 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여
기간: 투여 후 72시간
투여 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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