Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à démontrer la bioéquivalence des comprimés combinés de sitagliptine/metformine et l'administration concomitante de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés individuels (0431A-048)

8 novembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, randomisée, en deux parties et en deux périodes pour démontrer la bioéquivalence définitive après l'administration de l'image du marché final (FMI) sitagliptine/metformine 50/500 mg et 50/1000 mg à dose fixe (FDC) et administration concomitante de doses de 50 mg de sitagliptine et de doses de 500 ou 1000 mg de metformine sous forme de comprimés individuels

Une étude en deux parties visant à démontrer la bioéquivalence d'une dose unique de l'image du marché final (IMF) de sitagliptine/metformine (50/500 et 50/1000 mg) en combinaison à dose fixe (FDC) et la co-administration d'un seul dose de sitagliptine (50 mg) et de metformine (500 ou 1000 mg) sous forme de comprimés individuels. Le sujet ne participera qu'à une seule partie, recevant les traitements A et B (partie I) ou les traitements C et D (partie II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins en capacité de procréer ont un test de grossesse négatif et acceptent d'utiliser une contraception appropriée
  • Le sujet est en bonne santé et est non-fumeur
  • Le sujet est prêt à éviter toute activité physique intense pendant l'étude
  • Le sujet accepte de s'abstenir de manger du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique (cancer), d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur. Le sujet a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool ou de boissons contenant de la caféine
  • Le sujet a donné du sang, a subi une intervention chirurgicale ou a participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  • - Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la metformine, à la sitagliptine ou à la sitagliptine/metformine
  • Le sujet est un utilisateur régulier ou un ancien abus de toute drogue illicite
  • Le sujet est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes pendant l'étude.
  • Le sujet est une mère qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A
Comprimés individuels de 50 mg de sitagliptine et 500 mg de metformine
Médicament: phosphate de sitagliptine (+) chlorhydrate de metformine
espace réservé - ne pas poster
Médicament: Comparateur : metformine 500 mg
Une dose unique de comprimés de metformine 500 mg
Autres noms:
  • Apotex
Médicament: Comparateur : sitagliptine
Un seul comprimé de 50 mg de sitagliptine
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé
Médicament: Comparateur : FMI sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé FDC
Une dose unique de FMI sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg FDC comprimé
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Comprimés individuels de 50 mg de sitagliptine et 1000 mg de metformine
Médicament: Comparateur : sitagliptine
Un seul comprimé de 50 mg de sitagliptine
Médicament: Comparateur : metformine 1000 mg
Une dose unique de comprimés de metformine 1000 mg
Autres noms:
  • Apotex
EXPÉRIMENTAL: Traitement D
sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg comprimé
Médicament: Comparateur : FMI sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg comprimé FDC
Une dose unique de FMI sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg FDC comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après l'administration de sitagliptine/metformine (50/500 et 50/1000 mg/mg) en comprimé à dose fixe et la co-administration des doses correspondantes de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés individuels
Délai: 72 heures après la dose
72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la sitagliptine et de la metformine après administration de sitagliptine/metformine (50/500 et 50/1000 mg/mg) comprimé FDC et co-administration des doses correspondantes de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés individuels
Délai: 72 heures après la dose
72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner