Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera bioekvivalensen av kombinationstabletter av Sitagliptin/Metformin och samtidig administrering av Sitagliptin och Metformin som individuella tabletter (0431A-048)

8 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad tvådelad, två-periods crossover-studie för att demonstrera den definitiva bioekvivalensen efter administrering av slutmarknadsbild (FMI) Sitagliptin/Metformin 50/500 mg och 50/1000 mg fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av 50 mg doser av Sitagliptin och 500 eller 1000 mg doser av metformin som individuella tabletter

En tvådelad studie för att visa bioekvivalensen för en engångsdos av den slutliga marknadsbilden (FMI) av sitagliptin/metformin (50/500 och 50/1000 mg) tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av en singel dos sitagliptin (50 mg) och metformin (500 eller 1000 mg) som individuella tabletter. Försökspersonen kommer endast att delta i en del, får behandling A och B (del I) eller behandling C och D (del II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential testar negativt för graviditet och går med på att använda lämplig preventivmedel
  • Ämnet är vid god hälsa och är icke-rökare
  • Försökspersonen är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet under studien
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att äta grapefrukt eller grapefruktprodukter under studien

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av neoplastisk sjukdom (cancer), stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning. Personen har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • Personen konsumerar stora mängder alkohol eller koffeinhaltiga drycker
  • Försökspersonen har donerat blod, opererats eller deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna
  • Försökspersonen har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Personen har en historia av överkänslighet mot metformin, sitagliptin eller sitagliptin/metformin
  • Försökspersonen är en vanlig användare eller tidigare missbrukare av olagliga droger
  • Försökspersonen kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel under studien.
  • Ämnet är en ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
Individuella tabletter med 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Läkemedel: sitagliptinfosfat (+) metforminhydroklorid
platshållare - posta inte
Läkemedel: Jämförelsemedel: metformin 500 mg
En engångsdos av metformin 500 mg tabletter
Andra namn:
  • Apotex
Läkemedel: Komparator: sitagliptin
En enstaka 50 mg tablett sitagliptin
EXPERIMENTELL: Behandling B
Sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Läkemedel: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
En engångsdos av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Individuella tabletter med 50 mg sitagliptin och 1000 mg metformin
Läkemedel: Komparator: sitagliptin
En enstaka 50 mg tablett sitagliptin
Läkemedel: Jämförelsemedel: metformin 1000 mg
En engångsdos av metformin 1000 mg tabletter
Andra namn:
  • Apotex
EXPERIMENTELL: Behandling D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tablett
Läkemedel: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablett
En engångsdos av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytan under kurvan för plasmakoncentration vs. tid (AUC) efter administrering av sitagliptin/metformin (50/500 och 50/1000 mg/mg) FDC-tablett och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin som individuella tabletter
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av sitagliptin och metformin efter administrering av sitagliptin/metformin (50/500 och 50/1000 mg/mg) FDC tablett och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin som individuella tabletter
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på sitagliptinfosfat (+) metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera