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Um estudo para demonstrar a bioequivalência dos comprimidos de combinação de sitagliptina/metformina e administração concomitante de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais (0431A-048)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Aberto, Randomizado de Duas Partes e Dois Períodos Crossover para Demonstrar a Bioequivalência Definitiva Após a Administração da Imagem de Mercado Final (FMI) Sitagliptina/Metformina 50/500 mg e 50/1000 mg Combinação de Dose Fixa (FDC) e Administração Concomitante de Doses de 50 mg de Sitagliptina e Doses de 500 ou 1000 mg de Metformina como Comprimidos Individuais

Um estudo de duas partes para demonstrar a bioequivalência de uma dose única da Imagem Final de Mercado (FMI) de sitagliptina/metformina (50/500 e 50/1000 mg) comprimido de Combinação de Dose Fixa (FDC) e coadministração de um único dose de sitagliptina (50 mg) e metformina ( 500 ou 1000 mg) em comprimidos individuais. O sujeito participará apenas de uma parte, recebendo tratamento A e B (Parte I) ou Tratamento C e D (Parte II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com teste de potencial reprodutivo negativo para gravidez e concordam em usar contracepção apropriada
  • O sujeito está bem de saúde e não é fumante
  • O sujeito está disposto a evitar atividades físicas extenuantes durante o estudo
  • O sujeito concorda em abster-se de comer toranja ou produtos de toranja durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de doença neoplásica (câncer), acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante. O indivíduo tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Sujeito consome quantidades excessivas de álcool ou bebidas com cafeína
  • O sujeito doou sangue, fez cirurgia ou participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  • O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à metformina, sitagliptina ou sitagliptina/metformina
  • O sujeito é um usuário regular ou ex-abusivo de quaisquer drogas ilícitas
  • O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos durante o estudo.
  • O assunto é uma mãe que amamenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A
Comprimidos individuais de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina
Medicamento: fosfato de sitagliptina (+) cloridrato de metformina
espaço reservado - não postar
Medicamento: Comparador: metformina 500 mg
Uma dose única de metformina 500 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Apotex
Medicamento: Comparador: sitagliptina
Um único comprimido de 50 mg de sitagliptina
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimido
Medicamento: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg FDC comprimido
Uma dose única de comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg FDC
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C
Comprimidos individuais de 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina
Medicamento: Comparador: sitagliptina
Um único comprimido de 50 mg de sitagliptina
Medicamento: Comparador: metformina 1000 mg
Uma dose única de comprimidos de metformina 1000 mg
Outros nomes:
  • Apotex
EXPERIMENTAL: Tratamento D
sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg comprimido
Medicamento: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg FDC comprimido
Uma dose única de FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg FDC comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após a administração de sitagliptina/metformina (50/500 e 50/1000 mg/mg) comprimido FDC e coadministração das doses correspondentes de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais
Prazo: 72 horas após a dose
72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sitagliptina e metformina após administração de sitagliptina/metformina (50/500 e 50/1000 mg/mg) comprimido FDC e coadministração de doses correspondentes de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais
Prazo: 72 horas após a dose
72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431A-048
  • MK0431A-048
  • 2009_635

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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