Studie k prokázání bioekvivalence kombinovaných tablet sitagliptinu/metforminu a současného podávání sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet (0431A-048)
8. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, dvoudílná, dvoudobá zkřížená studie k prokázání definitivní bioekvivalence po podání konečného tržního obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50/500 mg a 50/1000 mg kombinace fixní dávky (FDC) a současného podání 50 mg dávek sitagliptinu a 500 nebo 1000 mg dávek metforminu jako jednotlivé tablety
Dvoudílná studie k prokázání bioekvivalence jedné dávky konečného tržního obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu (50/500 a 50/1000 mg) tablety s fixní kombinací (FDC) a současného podávání jedné dávka sitagliptinu (50 mg) a metforminu (500 nebo 1000 mg) jako jednotlivé tablety.
Subjekt se zúčastní pouze jedné části, přičemž obdrží léčbu A a B (část I) nebo léčbu C a D (část II).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testované ženy s reprodukčním potenciálem jsou na těhotenství negativní a souhlasí s použitím vhodné antikoncepce
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a je nekuřák
- Subjekt je ochoten se během studie vyhýbat namáhavé fyzické aktivitě
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění (rakovinu), mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu. Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
- Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem
- Subjekt během posledních 4 týdnů daroval krev, podstoupil operaci nebo se zúčastnil jiné klinické studie
- Subjekt má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny na předpis nebo bez něj
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na metformin, sitagliptin nebo sitagliptin/metformin
- Subjekt je pravidelným uživatelem nebo v minulosti zneužívajícím jakékoli nelegální drogy
- Subjekt není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků během studie.
- Subjekt je kojící matka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A
Jednotlivé tablety 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
|
místo držitel - neposílejte
Jedna dávka metforminu 500 mg tablety
Ostatní jména:
Jedna 50mg tableta sitagliptinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
|
Jedna dávka FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
Jednotlivé tablety 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metforminu
|
Jedna 50mg tableta sitagliptinu
Jedna dávka metforminu 1000 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tableta
|
Jedna dávka FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) po podání sitagliptinu/metforminu (50/500 a 50/1000 mg/mg) tablety FDC a současného podání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet
Časové okno: 72 hodin po dávce
|
72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sitagliptinu a metforminu po podání sitagliptinu/metforminu (50/500 a 50/1000 mg/mg) tablety FDC a současného podávání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet
Časové okno: 72 hodin po dávce
|
72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0431A-048
- MK0431A-048
- 2009_635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
West China HospitalDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království