Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib, Lapatinib eller Trastuzumab hos personer med solide tumorer

11. april 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-undersøgelse af pazopanib i kombination med lapatinib eller trastuzumab hos patienter med solide tumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af kombinationerne af pazopanib og enten lapatinib eller trastuzumab, som kan gives til patienter med fremskreden cancer. Sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationerne vil også blive undersøgt.

Pazopanib er designet til at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst. Dette kan forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller.

Lapatinib er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere 2 proteiner på overfladen af ​​kræftcellen, som er HER 1- og HER 2-receptorer.

Trastuzumab er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere proteiner inde i kræftcellen, kaldet Her2/neu-receptoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil din læge beslutte, hvilke undersøgelsesmidler du vil modtage baseret på sygdomstypen og de lægemidler, du har taget tidligere

Du vil modtage enten en kombination af pazopanib og lapatinib (arm A) eller en kombination af pazopanib og trastuzumab (arm B).

Op til 5 dosisniveauer af hver kombination vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt hvert dosisniveau af hver kombination. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af hver kombination. Hver(e) nye gruppe(r) vil modtage en højere kombination end gruppen før den, hvis der ikke blev set uacceptable bivirkninger. Deltagerne kan tilmeldes 1-3 ens dosisniveauer på samme tid. Du vil blive tildelt et dosisniveau baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Dette vil fortsætte, indtil den eller de højeste tolerable dosis(er) af studielægemiddelkombinationen er fundet.

Dosis af studielægemiddelkombinationen, som du modtager, kan blive sænket, hvis du har uacceptable bivirkninger.

Når de højeste tolerable doser af de forskellige kombinationer er fundet, vil denne dosis af hver kombination blive givet til en udvidelsesgruppe på 20 ekstra deltagere.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du er i arm A, vil du tage lapatinib gennem munden 1 gang hver dag. Du vil tage pazopanib gennem munden 1 gang hver anden dag (dag 1, 3, 5 og så videre). Du bør tage pazopanib og lapatinib enten 1 time før eller 2 timer efter at have spist et måltid.

Hvis du er i arm B, vil du tage pazopanib gennem munden 1 gang hver dag. Du vil modtage trastuzumab via en vene på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Den første infusion vil vare over 90 minutter. Hvis du håndterer infusionen godt, vil de næste infusioner vare over 30 minutter. Du bør tage pazopanib enten 1 time før eller 2 timer efter at have spist et måltid.

Hver studiecyklus er 28 dage.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om, hvilke lægemidler du måtte tage, og hvilke bivirkninger du måtte have.

Uge 3 i cyklus 1, blod (ca. 1 tsk) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

I løbet af uge 3 af cyklus 2 og derefter, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests.

I uge 4 af cyklus 2 og derefter hver 2.-3. cyklus:

  • Du vil have en CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning og/eller røntgen for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, hvis du fortsat har uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg blev følgende tests og procedurer udført:

  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvilke bivirkninger du måtte have.
  • Din vægt, vitale tegn og præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du have en røntgenundersøgelse af thorax, CT-scanning, MR-scanning og/eller PET-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Pazopanib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af nyrecellekarcinom. Lapatinib og trastuzumab er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af brystkræft. Kombinationen af ​​pazopanib og lapatinib eller pazopanib og trastuzumab er til undersøgelse.

Op til 174 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden cancer bør være refraktære over for standardbehandling, få tilbagefald efter standardbehandling eller ikke have nogen standardbehandling, der forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder.
  2. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  3. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  4. Unormal organfunktion er tilladt; dog skal patienter have: Plt >/=100.000/, absolut neutrofiltal (ANC) >/=1500, total bilirubin </=2,0 mg/dl, kreatinin </=2,0 mg/dl og protrombintid/internationalt normaliseret forhold/ Partiel tromboplastintid (PT/INR/PTT) inden for 1,5 X øvre normalgrænse (ULN).
  5. En kvinde er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering, er postet. -menopausal (totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år); ELLER hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge passende prævention.
  6. En mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis han bruger en barrieremetode for prævention eller afholdenhed under undersøgelsen.
  7. Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
  8. Kun udvidet kohorte: Patienter skal have HER2-amplifikation, HER2-mutation, c-Met-amplifikation, c-Met-mutation, EML4-ALK-translokation eller mutation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] >/= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP]>/= 90 mmHg).
  2. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt)
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for tre måneder efter dag 1 i behandlingsperioden.
  4. Anamnese med venøs eller arteriel trombose inden for 3 måneder efter dag 1 af behandlingsperiode.
  5. Nuværende brug af terapeutisk warfarin. BEMÆRK: både lavmolekylært heparin og profylaktisk lavdosis warfarin er tilladt; dog skal PT/PTT opfylde ovenstående inklusionskriterier.
  6. Overdreven risiko for blødning eller trombose som defineret ved slagtilfælde eller alvorlig blødning inden for de foregående 6 måneder.
  7. Patienter, der fik forsøgslægemidler, kemoterapi eller immunterapipatienter, skal være >/= fem halveringstider eller >/= 3 uger fra den sidste dosis af behandlingen, alt efter hvad der er kortest.
  8. Enhver større operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter behandlingen.
  9. Patienter med en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Pazopanib + Lapatinib
Oral Pazopanib 200 mg hver anden dag startende på dag 1 og oral Lapatinib 500 mg daglig fra dag 1, begge i 28 dage.
Medicin: Pazopanib
Startdosis: 200 mg gennem munden hver anden dag startende på dag 1 i 28 dage.
Andre navne:
  • GW78634
Medicin: Lapatinib
Startdosis 500 mg gennem munden hver dag i 28 dage.
Andre navne:
  • Tykerb
  • GW572016
Medicin: Pazopanib
Startdosis 200 mg gennem munden hver dag i 28 dage.
Andre navne:
  • GW78634
Eksperimentel: Arm B: Pazopanib + Trastuzumab
Oral Pazopanib 200 mg dagligt i 28 dages cyklus og Trastuzumab (Herceptin®) 4 mg/kg startdosis som en 90 minutters infusion via vene på dag 1 i cyklus 1, med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg hver uge som 30 minutters infusion ved vene.
Medicin: Pazopanib
Startdosis: 200 mg gennem munden hver anden dag startende på dag 1 i 28 dage.
Andre navne:
  • GW78634
Medicin: Pazopanib
Startdosis 200 mg gennem munden hver dag i 28 dage.
Andre navne:
  • GW78634
Medicin: Trastuzumab (Herceptin®)

4 mg/kg startdosis som en 90 minutters infusion via en vene på dag 1 i cyklus 1.

Vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg hver uge som 30 minutters infusion via vene.

Dosisudvidelsesfase: Maksimal tolereret dosis (MTD) fra dosiseskaleringsfasen

Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pazopanib i kombination med Lapatinib eller Trastuzumab
Tidsramme: 28 dages cyklus
MTD er defineret som højeste dosis, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) var mindre end 33 % (ca. to eller flere deltagere i en dosiskohorte).
28 dages cyklus
Tumorrespons
Tidsramme: Slut på anden 28 dages cyklus
Computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonans imaging (MRI) scanning, positron emission tomografi (PET) scanning og/eller røntgen for at kontrollere sygdommens status. Tumorrespons beregnet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og World Health Organization Working Group (WHO) kriterier. En tumorrespons er defineret som en eller flere af følgende: (1) stabil sygdom i mere end eller lig med 4 måneder, (2) fald i målbare tumorer (sentinellæsioner) med mere end eller lig med 20 % ifølge RECIST-kriterier, (3) fald i tumormarkører med mere end eller lig med 25 % eller (4) en delvis respons ifølge Choi-kriterierne.
Slut på anden 28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0650
  • NCI-2011-03450 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner