Målrettet terapi med lapatinib hos patienter med tilbagevendende hypofysetumorer, der er resistente over for standardterapi

FORMÅL

Lægemidlet Lapatinib har vist sig at hæmme både epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og erbB2-tyrosinkinaser, hvilket resulterer i en effektiv opbremsning af sygdomsprogression i brystkræft. Det er også blevet påvist, at erbB er overudtrykt i humane hypofyseadenomer. Forskerne vurderer derfor tumorstørrelsesstabilisering og hypofysetumorsekretoriske profiler i løbet af en seks måneders behandling med lapatinib. Formålet med dette forsøg vil være at estimere lapatinibs aktivitet til at bremse væksthastigheden af ​​hypofysetumorer. Lapatinib er et FDA godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Men i denne undersøgelse vil lægemidlet blive brugt til at behandle hypofysekræft.

STUDIEBEFOLKNING

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter fra Hypofysecentret ved CSMC, som er over 18 år, som har et tilbagevendende ikke-fungerende adenom efter mindst én kirurgisk resektion, samt patienter med prolactinomer, der er resistente over for dopaminagonistbehandling, og patienter med tilbagevendende Cushings sygdom.

DELTAGERENS REJSE GENNEM FORSKNING

Principal investigator (PI) eller co-investigator vil afgøre patienters potentielle egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

PI eller co-investigator vil derefter henvende sig til forsøgspersoner med tilbagevendende ikke-fungerende adenomer eller prolactinomer, der er resistente over for dopaminagonistbehandling eller tilbagevendende Cushings sygdom, under et besøg på klinikkontoret og spørge, om disse forsøgspersoner ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonerne udtrykker interesse, vil de få samtykkeformularen til gennemgang. De vil blive opfordret til at gennemgå det med familie, venner og/eller andre læger. PI, medforskere eller forskningssygeplejersken vil være til rådighed for alle spørgsmål, som forsøgspersonerne måtte have. Hvis forsøgspersonerne stadig er interesserede, vil de blive bedt om at underskrive og returnere samtykkeerklæringen til kontoret, og der vil blive planlagt et studiebesøg.

PI, co-investigator eller medlem af undersøgelsens personale kan også forsøge at kontakte nuværende patienter via telefon for at vurdere interessen for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens formål og overordnede struktur vil blive drøftet med den mulige deltager. De vil blive mindet om, at undersøgelsen er strengt frivillig, og at deres involvering eller uinteresse i undersøgelsen ikke vil påvirke deres løbende pleje. Hvis patienten er interesseret, vil de få tilsendt et samtykke til gennemgang og vil blive bedt om at ringe til centret for at planlægge en aftale for yderligere at diskutere undersøgelsen, hvis de beslutter, at de er interesserede.

Hver deltager vil gennemgå 8 besøg af studiets forløb. Hver deltager vil have et baseline-besøg, hvor en sygehistorie vil blive taget, en fysisk synsfelttest, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) og blodprøvetagning vil blive udført. På dette tidspunkt vil lapatinib-behandling begynde, og patienterne vil blive bedt om at tage lægemidlet dagligt i de næste seks måneder. Patienterne vil tage Lapatinib 1250 mg dagligt (oralt), som er den standardiserede dosis, der bruges til at behandle brystkræftpatienter. Besøg 2 vil være 1 måned efter, at deltageren er startet på lapatinib. Ved besøg 2 vil alle deltagere modtage en fysisk undersøgelse, en historie vil blive taget, et EKG vil blive udført, og der vil blive taget blodprøver. Besøg 3 vil være 2 måneder efter start af lapatinib. En fysisk undersøgelse og historie vil blive udført sammen med et EKG og ekkokardiogram og blodprøvetagning. Besøg 4 vil være 3 måneder efter start af lapatinib. En fysisk, anamnese, blodprøvetagning, EKG, synsfelttest og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hypofysen vil blive udført. Besøg 5 vil finde sted 4 måneder efter start af lapatinib. En fysisk undersøgelse og historie sammen med en blodprøve og EKG og ekkokardiogram vil forekomme. Besøg 6 vil være 5 måneder efter start af lapatinib. En fysisk undersøgelse, historie, EKG og en blodprøve vil forekomme. Besøg 7 finder sted 6 måneder efter starten af ​​lapatinib. En fysisk undersøgelse, historie, blodprøvetagning, synsfelttest, EKG, ekkokardiogram og MR af hypofysen vil forekomme. På dette tidspunkt vil lapatinib blive seponeret. Besøg 8 vil finde sted 1 måned efter besøg 7 og en fysisk undersøgelse, historie, blodudtagning og EKG og ekkokardiogram vil forekomme.