Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib til behandling af ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet

16. juni 2015 opdateret af: Indiana University

Lapatinib til behandling af duktalt karcinom in situ i brystet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå anvendeligheden af ​​lapatinib i behandlingen af ​​DCIS, især ER-negativ DCIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet er en præ-malign læsion af brystet, som er forbundet med en markant stigning i sandsynligheden for at udvikle invasiv brystkræft. Da DCIS har tendens til at være forbundet med mikrokalcifikationer, påvises det med en øget frekvens hos patienter, der screenes med mammografiske teknikker. Behandlingen af ​​DCIS er baseret på en række parametre; lokal behandling afhænger af læsionens størrelse, grad og marginer. Den eneste systemiske behandling, der i øjeblikket er tilgængelig, er i form af endokrin terapi; det afhænger af ekspressionen af ​​østrogenreceptoren (ER). Randomiserede forsøg har vist, at behandlingen af ​​DCIS med brystbevarende terapi og stråling er lige så effektiv som simpel mastektomi.

Effekten af ​​tamoxifen til at reducere forekomsten af ​​yderligere invasiv eller ikke-invasiv brystkræft er blevet fastslået. Udover operation (med eller uden stråling) får patienter med ER-positiv sygdom også anti-østrogenbehandling. Gældende retningslinjer anbefaler ingen yderligere terapi for ER-negativ DCIS.

Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er baseret på de observationer, at HER2 udtrykkes på høje niveauer i højere grader af DCIS, som typisk mangler ER. Derudover er et omvendt forhold mellem ER-ekspression og ekspressionen af ​​EGFR også blevet påvist. Lapatinib er aktivt mod begge disse receptorer og kan have terapeutisk virkning ved ER-negativ DCIS.

Vi foreslår at behandle patienterne med lægemiddel i intervallet mellem biopsidiagnose og endelig operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Patienter med operabel, biopsi-bevist DCIS påvist ved screening af mammografi.
  3. ER/PR negativ DCIS.
  4. DCIS, der er positiv for HER-2 &/eller EGFR, som er defineret som IHC 3+.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
  6. ECOG ydeevne status ≤2
  7. Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

  9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥3.000/mikroL
    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mikroL
    • blodplader ≥100.000/mikroL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) inden for normale institutionelle grænser
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv brystkræft
  2. ER+ eller PR+ DCIS
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter, der har haft tidligere behandling med EGFR-målrettede behandlinger.
  5. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtager samtidig anticancerbehandling. Derudover er alle naturlægemidler (alternative) medicin udelukket en uge før start af lapatinib og i lapatinib-behandlingens varighed.
  6. Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  7. HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med lapatinib.
  8. Har NOGEN lever- eller galdesygdom eller dysfunktion.
  9. Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
  10. Samtidig behov for medicin klassificeret som CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
  11. ENHVER historie med hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor gensignatur blev opnået.
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal patienter, hvor gensignatur blev opnået. Dette blev brugt til at identificere gensignatur, der angiver virkningen af ​​lapatinib-terapi i brystcancercellelinjer og til at vurdere effekten af ​​lapatinib-terapi hos patienter med duktalt carinom in situ af brystet ved hjælp af gensignaturen udviklet som en surrogatmarkør.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med toksicitet forbundet med kort behandling med lapatinib.
Tidsramme: Op til 60 dage
Antallet af patienter med toksicitet forbundet med kortvarig behandling med lapatinib vil blive rapporteret.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Badve, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0812-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner