Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[11C]Carfentanil PET-undersøgelse af GSK1521498

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, ikke-randomiseret [11C]Carfentanil PET-studie i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af hjerne-mu-opioidreceptorbelægning, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale doser af GSK1521498 og Naltrexon.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GSK1521498 binder sig til steder i hjernen kaldet mu-opioid-receptorer, der er involveret i smagsreaktionerne på velsmagende fødevarer med højt fedtindhold og højt sukkerindhold. Vi håber, at blokering af disse receptorer kan ændre visse adfærd, der kan føre til fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette billeddannelsesstudie vil være et åbent, ikke-randomiseret PET-receptorbelægningsstudie i raske mandlige frivillige. Graden og tidsforløbet af μ-opioid receptor belægning (RO) efter enkelt orale doser af GSK1521498 vil blive estimeret ved [11C]carfentanil forskydning. Tidligere prækliniske og humane PET-studier indikerer, at [11C]carfentanil er selektiv for μ-opioidreceptoren og kan bruges til at estimere μ-opioidreceptorbelægning in vivo.

PK/PD-forholdet mellem plasmakoncentrationer af GSK1521498 og μ-opioid RO vil blive beskrevet. Potentielle forhold mellem μ-opioid RO og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) endepunkter, målt i et madbelønningsparadigme, vil blive vurderet som et udforskende mål. Derudover vil PK/PD-forholdet mellem plasmakoncentrationer af naltrexon (en generisk μ-opioidreceptorantagonist), μ-opioidreceptorbelægning og fMRI-mål for belønningsbehandling også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 25 og 65 år inklusive.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18.5.0 - 30,0 kg/m2 (inklusive).
  • Normalt EKG.
  • Emnet er i stand til at læse, forstå og registrere information.
  • Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Overholdelse af præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen.
  • Anamnese med hepatitis B og/eller C
  • Et positivt resultat for en HIV-test.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Positiv evaluering for depression.
  • Historie om tungt alkoholforbrug som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for: 90 dage.
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for et kalenderår.
  • Brug af forbudte medikamenter som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Tidligere eller nuværende brug af tobaksvarer.
  • Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Tidligere strålingsdoser over niveauer, der er acceptable for at deltage i denne undersøgelse.
  • Historie med klaustrofobi eller historie med neurologiske tilstande.
  • Tilstedeværelse af en pacemaker.
  • Arbejder som svejser, metalarbejder eller maskinmester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1521498
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af den eksperimentelle forbindelse GSK1521498
Medicin: Del A Vurderer GSK1521498

Hver deltager vil modtage op til tre [11C]carfentanil PET-scanninger og op til to doser af GSK1521498 i alt. De anvendte doser vil spænde over det forventede receptorbelægningsområde, forudsat at disse blev tolereret godt i første gang i human undersøgelse.

Hvert forsøgsperson vil modtage baseline [11C]carfentanil PET- og fMRI-scanninger (henholdsvis PET-scanning 1 og fMRI-scanning 1), efterfulgt af to behandlingssessioner (behandlingssession 1 og 2). Behandlingssession 1 og 2 efterfølges af PET-scanninger og en fMRI-scanning (kun session 1). Sessioner adskilles med mindst 12 dage. PET-scanninger vil blive tidsbestemt til at falde sammen med maksimal hjernebelægning. fMRI begynder cirka 30-60 minutter efter afslutningen af ​​PET-scanningen.

Medicin: Del B Vurdering af GSK1521498

Formålet med del B er at fastlægge tidsforløbet for receptorbesættelse af GSK1521498. Hver deltager i del B vil modtage op til tre [11C]carfentanil PET-scanninger og én enkelt oral dosis af GSK1521498, der forventes at give 50-75 % receptorbelægning (valgt med reference til data fra del A).

Hvert del B-individ vil modtage baseline [11C]carfentanil PET- og fMRI-scanninger (henholdsvis PET-scanning 1 og fMRI-scanning 1) efterfulgt af en enkelt behandlingssession. Behandlingssessionen vil bestå af en enkelt oral dosis af GSK1521498 efterfulgt af to efterfølgende PET-scanninger (PET-scanning 2 og 3) og en fMRI-scanning (fMRI-scanning 2).
Aktiv komparator: Naltrexon
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af det licenserede farmaceutiske produkt, Naltrexone
Medicin: Del C Vurdering af Naltrexon
En række doser af naltrexon vil blive testet i op til 12 deltagere i et adaptivt design. Hver del C-deltager vil modtage op til tre [11C]carfentanil PET-scanninger og en enkelt oral dosis naltrexon. Ingen dosis af naltrexon vil overstige 50 mg, den dosis, der normalt anvendes terapeutisk til behandling af opiat- og alkoholafhængighed. Hvert del C forsøgsperson vil modtage baseline [11C]carfentanil PET- og fMRI-scanninger (henholdsvis PET-scanning 1 og fMRI-scanning 1) efterfulgt af en enkelt behandlingssession. Behandlingssessionen vil bestå af en enkelt oral dosis naltrexon efterfulgt af to efterfølgende PET-scanninger (PET-scanning 2 og 3) og en fMRI-scanning (fMRI-scanning 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden og tidsforløbet af mu-opioid receptor besættelse af GSK1521498 i hjerneområder af interesse målt ved PET
Tidsramme: Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater
Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater
Forholdet mellem plasmakoncentration og mu-opioid receptor belægning af GSK1521498
Tidsramme: Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater
Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i elektrokardiografi (EKG); vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens); POMS, Bond and Lader VAS, laboratoriesikkerhedsdata og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Farmakokinetiske endepunkter vil være: AUC(0-∞), AUC(0-t), maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax), tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax), terminal eliminationshalveringstid (t½).
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
PK-prøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
Graden og tidsforløbet af mu-opioid receptor besættelse af naltrexon i hjerneområder af interesse som målt ved PET
Tidsramme: Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater
Vurderet ved forskellige endepunkter, der skal bestemmes baseret på nye resultater
Forholdet mellem mu-opioid-receptorbesættelse af GSK1521498 og naltrexon- og fMRI-responser under forventning og modtagelse af en behagelig smagsbelønning (juice)
Tidsramme: Under fMRI-scanningssessioner
Under fMRI-scanningssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111848
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del A Vurderer GSK1521498

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner