Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hukommelse, tænkning og hjernebilleddannelse hos voksne med histiocytose

1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk, strukturel og funktionel neuroimaging undersøgelse af kognition hos voksne med Erdheim-Chester sygdom, Langerhans cellehistiocytose, Rosai-Dorfman sygdom og andre histiocytoser

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at forstå, hvordan histopcytose kan forårsage symptomer eller problemer i hjernen. Testene, der bliver lavet i undersøgelsen, vil se på hukommelse og tænkning samt hjernefunktion via MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have en diagnose af en histiocytisk lidelse som bestemt, efter undersøgelsens PI's opfattelse, af en bekræftende konstellation af histopatologiske, kliniske og/eller radiologiske fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Flydende engelsk
  • Diagnose af en histiocytisk lidelse som bestemt, efter undersøgelsens PI's opfattelse, af en bekræftende konstellation af histopatologiske, kliniske og/eller radiologiske fund.
  • Vil gennemgå Standard of Care MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intrakraniel involvering af histiocytose (herunder dura, leptomeninges og hjerneparenkym)
  • Tidligere slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  • Anden (ikke-histiocytisk) intrakraniel neoplasma eller neurologisk lidelse, som af PI eller Co-PI anses for at forvirre neuroimaging undersøgelser (f.eks. demyeliniserende sygdom)
  • Eksisterende diagnose af en psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse
  • Eksisterende diagnose af en neurodegenerativ sygdom, såsom Alzheimers sygdom
  • Kronisk eller dagligt overdrevent alkoholforbrug som bestemt af PI.
  • Anamnese med kronisk brug af kortikosteroider, defineret som kontinuerlig behandling i seks måneder eller længere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Anamnese med svær klaustrofobi eller andre kontraindikationer til patientens SOC hjerne-MR
  • Tidligere intravenøs cytarabin eller cladribin
  • Andre nuværende eller tidligere behandlinger (f.eks. højdosis kemoterapi for en anden cancer), som af PI eller Co-PI anses for at forvirre billeddannelsesundersøgelser eller kognitiv ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med en histiocytisk lidelse diagnose
Deltagerne vil have en histiocytisk lidelse som bestemt af en bekræftende konstellation af histopatologiske, kliniske og/eller radiologiske fund.
Adfærdsmæssigt: Trail Making Test, Part A & B
Del A er et tidsindstillet mål for visuel scanning og grafomotorisk hastighed. Del B er et tidsindstillet mål for kognitiv fleksibilitet.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
Vurderer den auditive arbejdshukommelse
Andre navne:
  • BTA
Adfærdsmæssigt: Symbol spændvidde
Vurderer visuel arbejdshukommelse
Andre navne:
  • WMS-IV
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret Oral Word Association Test
COWA timet test af fonemisk verbal flydende. Det kræver, at emnet genererer så mange ord som muligt, begyndende med et givet bogstav i alfabetet (dvs. F, A og S).
Andre navne:
  • COWA
Adfærdsmæssigt: Hopkins Verbal Learning Test-revideret
HVLT-R er en test af verbal indlæring og hukommelse. De opnåede score er det samlede antal ord.
Andre navne:
  • HVLT-R
Adfærdsmæssigt: Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
BVMT-R er en test af visuospatial indlæring og hukommelse.
Andre navne:
  • BVMT-R
Adfærdsmæssigt: Sygehus angst og depression skala
HADS er en kort vurdering, der er valideret i mange cancerpopulationer.
Andre navne:
  • HADS
Adfærdsmæssigt: McGill Quality of Life Scale
Dette er et spørgeskema, der er et valideret 17-element QOL-instrument, der er valideret til syge patienter og i den særlige kontekst af anceren.
Andre navne:
  • McGill QOL
Diagnostisk test: MR hjernebilleddannelse
Standard pleje-hjerne-MR-billeddannelse inkluderer højopløsnings 3D T1-vægtede billeder i det aksiale plan. De aksiale T1-vægtede billeder vil være isotrope med en typisk matrixstørrelse på 256 x 256, 256 mm synsfelt (FOV) og 1 mm skivetykkelse, der dækker hele hjernen.
Diagnostisk test: Funktionel MR i hviletilstand
Scanningen vil blive udført på en 3 Tesla General Electric scanner (Optima 750W) med en GEM HNU 24-kanals hovedspole. rsFMRI, der matcher FLAIR- og T1-postkontrastbillederne, vil blive opnået. Til hviletilstands-fMRI vil T2*-vægtede billeder blive optaget med en single-shot gradient echo echo-planar imaging (EPI) sekvens i aksial orientering (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, skivetykkelse = 4 mm, FOV= 240 mm2, matrix=64×64), der dækker hele hjernen. For hviletilstands-fMRI-delen af ​​scanningen vil patienterne blive instrueret af teknologen eller forskningspersonalet om at lade øjnene være åbne, fokusere på at se på et trådkors og ikke tænke på noget under scanningen.
Andre navne:
  • rsFMRI
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Dette er et valideret 37-element QOL-instrument til kræftpatienter med kognitive lidelser. Målene består af FACT-Cog total, oplevede kognitive svækkelser, oplevede kognitive evner og indvirkning på livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Neurokognitive tests vil give råscores, der konverteres til z-scores, normaliseret for deltagerens alder, køn og uddannelsesniveau. Andelen af ​​deltagere, der udviser kognitiv svækkelse (som defineret ved 2 eller flere z-score mindre end -1,5) vil blive opsummeret. Desuden vil andelen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (z < -1,5) for hver kognitiv test blive opsummeret. På denne måde giver den kognitive vurdering et dikotomt resultat af svækket versus ikke svækket for hver deltager, men giver også mulighed for mere granulær vurdering af svækkelse i specifikke kognitive domæner.
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
spørgeskemaer vil give råscores (samlet score for HADS og McGill QOL, samt angst- og depressionsunderscore for HADS). QOL-scorer vil blive analyseret som råscores. Kognitive testresultater vil blive transformeret til z-sår (baseret på scorefordelinger fra etablerede normative prøver med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1) for at definere tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion. Resultatet vil blive normaliseret for alder, køn og uddannelse.
1 år
sammenligning af gråstofvolumen
Tidsramme: 1 år
I en helhjerneanalyse vil først kortikal tykkelse blive sammenlignet mellem deltagere og kontroller, og regioner med statistisk signifikant tab af gråt stof vil blive identificeret. Dette gøres beregningsmæssigt med en helhjerne, vertex-by-vertex-tilgang, som nævnt ovenfor. Som anført ovenfor (afsnit 7) er statistisk signifikans tærskelværdi på p<0,001, korrigeret for flere sammenligninger ved hjælp af metoden False Discovery Rate (FDR) og clustering tærskler, metoder, der anvendes i forskellige high-throughput sammenhænge, ​​herunder MRI-analyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trail Making Test, Part A & B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner