- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00984672
Evaluering af radiculitis efter brug af knoglemorfogenetisk protein-2 til interbody-arthrodese i spinalkirurgi
14. april 2022 opdateret af: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospektiv evaluering af radiculitis efter brug af knoglemorfogenetisk protein-2 til interbody-arthrodese i spinalkirurgi
Klinikerrettet brug af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er) på andre måder end godkendt af FDA er steget for nylig på grund af den sygelighed, der er forbundet med høst af iliac crest knogletransplantat i spinal artrodeseprocedurer.
FDA godkendt til brug i anterior lumbale fusioner med LT Cage, andre kliniske anvendelser af disse proteiner er ved at blive bredt udbredt på grund af deres effektivitet til at danne knogle og lette fusion.
Klinikere har indset, at selv om disse proteiner er potente stimulatorer af knogledannelse, har der været anekdotiske rapporter om øgede rater af radikulær smerte i den postoperative periode, når de anvendes i interbody-arthrodeseprocedurer.
Spekulationer med hensyn til mekanismen af denne radiculitis postuleres at skyldes de inflammatoriske virkninger af disse proteiner.
Overdreven knogleovervækst omkring spinalnerverne i nærheden af fusionsburet er blevet rapporteret.
Der er ikke udført prospektive undersøgelser, der vurderer forekomsten og ætiologien af denne komplikation.
Forskerne foreslår en prospektiv undersøgelse, der evaluerer forekomsten af denne komplikation samt postoperative billeddiagnostiske undersøgelser for at hjælpe med at afgøre, om knogleovervækst faktisk forekommer ved siden af de påvirkede spinalnerver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-75 år med lumbale degenerative tilstande, herunder degenerativ diskussygdom, spondylolistese med betydelige ryg- og/eller benlidelser, der har fejlet mere end 6 ugers konservativ behandling, som anses for at være kandidater til posterior lumbal instrumenteret fusion med transforaminal interbody fusion (TLIF) .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18-75
- kandidat til TLIF
- Lændeniveauer L1-S1
Ekskluderingskriterier:
- mere end 3 TLIF-niveauer
- havde et tidligere fusionsforsøg på involveret niveau(er)
- haft mere end 2 tidligere åbne lændehvirvelsøjleprocedurer på det eller de involverede niveau(er)
- aktuelt implanteret med anterior instrumentering på det eller de involverede niveau(er)
- BMI >40
- aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
- tilstedeværelsen af en sygdomsenhed eller tilstand, som væsentligt påvirker muligheden for knoglesammensmeltning
- har en immunsuppressiv lidelse, der aktivt kræver behandling
- gravid eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsen
- har en kendt følsomhed over for enhedens materialer
- mentalt inkompetent eller er fange
- i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse for de samme indikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Knoglemorfogenetisk protein i et interbody-bur
Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med brug af BMP
|
|
Andre knogletransplantationsteknikker i bur (ikke-BMP)
Brug af iliac crest autograft, allograft eller lokal autogen knogletransplantation i buret under Transforaminal Lumbar Interbody Fusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-008802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .