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脊椎手術における椎体間関節固定術における骨形成タンパク質-2 の使用後の神経根炎の評価

2022年4月14日 更新者:Ahmad Nassr、Mayo Clinic

脊椎手術における椎体間関節固定術における骨形成タンパク質-2の使用後の神経根炎の前向き評価

脊椎関節固定術における腸骨稜骨移植片の採取に関連した罹患率のため、FDA 承認以外の方法で臨床医が指示した骨形成タンパク質 (BMP) の使用が最近増加しています。 FDA は LT ケージによる前腰椎固定術での使用を承認しており、これらのタンパク質の他の臨床応用は、骨の形成と固定促進における効果により広く採用されつつあります。 臨床医は、これらのタンパク質が骨形成の強力な刺激因子である一方、椎体間関節固定術で使用すると術後期間における神経根痛の割合が増加するという逸話的な報告があることに気づいています。 この神経根炎のメカニズムに関する推測は、これらのタンパク質の炎症作用によるものであると仮定されています。 固定ケージ付近の脊髄神経周囲の過剰な骨の成長が報告されています。 この合併症の発生率と病因を評価する前向き研究は行われていません。 研究者らは、この合併症の発生率を評価する前向き研究と、影響を受けた脊髄神経に隣接して骨の過剰成長が実際に起こっているかどうかを判断するのに役立つ術後の画像研究を提案している。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

椎間板変性疾患、脊椎すべり症などの腰椎変性疾患を有し、6週間を超えて保存療法を行っても効果が得られず、背中や脚の重大な症状を抱え、経椎間孔間固定術(TLIF)による後部腰椎器具固定術の候補と考えられる18~75歳の患者。

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性または女性
  • TLIFの候補者
  • 腰椎レベル L1 ~ S1

除外基準:

  • TLIF レベルが 3 つ以上
  • 関与するレベルで以前に融合の試みがあった
  • 過去に関連レベルでの開胸腰椎手術を2回以上受けている
  • 現在、関与するレベルで前方器具が埋め込まれている
  • BMI >40
  • 活動性の局所的または全身的感染症
  • 骨癒合の可能性に重大な影響を与える病気の実体または状態の存在
  • 積極的に治療が必要な免疫抑制障害を患っている
  • 妊娠中、または研究中に妊娠することに興味がある
  • デバイスの材質に対する感受性が知られている
  • 精神的に無力であるか、囚人である
  • 現在、同じ適応症に関する別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
椎体間ケージ内の骨形成タンパク質
BMP を使用した経椎間孔椎体間固定術
ケージ内でのその他の骨移植技術 (非 BMP)
経椎間孔椎体間固定術中のケージ内での腸骨稜自家移植、同種移植、または局所自家骨移植の使用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmad Nassr, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月21日

研究の完了 (実際)

2016年4月21日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-008802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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