- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00984672
Radikuliitin arviointi luun morfogeneettisen proteiinin 2:n käytön jälkeen kehonvälisten artrodeeseihin selkärangan leikkauksessa
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Radikuliitin tuleva arviointi luun morfogeneettisen proteiini-2:n käytön jälkeen kehonväliseen artrodeesiin selkäydinkirurgiassa
Kliinikon ohjaama luun morfogeneettisten proteiinien (BMP) käyttö muilla kuin FDA:n hyväksymillä tavoilla on lisääntynyt viime aikoina johtuen suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisestä selkärangan nivelrikkotoimenpiteissä.
FDA on hyväksynyt käytettäväksi eturangan fuusioissa LT-häkin kanssa, näiden proteiinien muut kliiniset sovellukset ovat yleistymässä niiden tehokkuuden vuoksi luun muodostamisessa ja fuusioitumisen helpottamisessa.
Kliinikot ovat ymmärtäneet, että vaikka nämä proteiinit ovat tehokkaita luunmuodostuksen stimulaattoreita, on anekdoottisia raportteja radikulaaristen kipujen lisääntymisestä leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kun niitä on käytetty kehonvälisissä artrodeeseissa.
Spekulaatioiden tämän radikuliitin mekanismista oletetaan johtuvan näiden proteiinien tulehdusvaikutuksista.
Liiallista luun kasvua selkäydinhermojen ympärillä fuusiohäkin lähellä on raportoitu.
Tämän komplikaation ilmaantuvuuden ja etiologian arvioimiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa arvioidaan tämän komplikaation ilmaantuvuutta, sekä leikkauksen jälkeisiä kuvantamistutkimuksia, jotka auttavat määrittämään, esiintyykö luun liikakasvua vaurioituneiden selkäydinhermojen vieressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on lannerangan rappeuttavia sairauksia, mukaan lukien rappeuttava levysairaus, spondylolisteesi, johon liittyy merkittäviä selkä- ja/tai jalkavaivoja ja jotka ovat epäonnistuneet yli 6 viikon konservatiivisessa hoidossa ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita posterioriseen lannerangan instrumentoituun fuusioimiseen transforaminaalisen interbodyfuusion kanssa (TLIF) .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen 18-75 v
- ehdokas TLIF:ään
- Rinnetasot L1-S1
Poissulkemiskriteerit:
- yli 3 TLIF-tasoa
- oli aiempi fuusioyritys osallistuneilla tasoilla
- ollut yli 2 aiempaa avointa lannerangan toimenpidettä asianomaisella tasolla
- tällä hetkellä implantoitu anteriorilla instrumenteilla asianomaiselle tasolle
- BMI >40
- aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- sairauden tai tilan esiintyminen, joka vaikuttaa merkittävästi luun fuusioitumisen mahdollisuuteen
- hänellä on immuunivastetta heikentävä sairaus, joka vaatii aktiivisesti hoitoa
- raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen aikana
- sillä on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- henkisesti epäpätevä tai vanki
- osallistuu tällä hetkellä toiseen samoja indikaatioita koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luun morfogeneettinen proteiini kehonvälisessä häkissä
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion BMP:n avulla
|
|
Muut luunsiirtotekniikat häkissä (ei-BMP)
Suoliluun harjanteen autograftin, allograftin tai paikallisen autogeenisen luusiirteen käyttö häkin sisällä transforaminaalisen lannerangan interbodyfuusion aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .