Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radikulitidy po použití kostního morfogenetického proteinu-2 pro mezitělovou artrodézu při spinální chirurgii

14. dubna 2022 aktualizováno: Ahmad Nassr, Mayo Clinic

Prospektivní hodnocení radikulitidy po použití kostního morfogenetického proteinu-2 pro mezitělovou artrodézu při spinální chirurgii

Klinicky řízené použití kostních morfogenetických proteinů (BMP) jinými způsoby, než schválenými FDA, se v poslední době zvýšilo kvůli morbiditě spojené s odběrem kostního štěpu z hřebenu kyčelního při procedurách spinální artrodézy. FDA schválila použití v předních lumbálních fúzích s LT Cage, další klinické aplikace těchto proteinů se stávají široce přijímány kvůli jejich účinnosti při formování kosti a usnadnění fúze. Klinici si uvědomili, že ačkoli jsou tyto proteiny silnými stimulátory tvorby kostí, byly neoficiálně hlášeny zvýšené četnosti radikulární bolesti v pooperačním období, když byly použity při mezitělových artrodézách. Předpokládá se, že spekulace o mechanismu této radikulitidy jsou způsobeny zánětlivými účinky těchto proteinů. Bylo hlášeno nadměrné přerůstání kostí kolem míšních nervů v blízkosti fúzní klece. Nebyly provedeny žádné prospektivní studie hodnotící výskyt a etiologii této komplikace. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii hodnotící výskyt této komplikace a také pooperační zobrazovací studie, které by pomohly určit, zda skutečně dochází k přerůstání kostí v blízkosti postižených míšních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–75 let s lumbálními degenerativními stavy včetně degenerativního onemocnění ploténky, spondylolistézy s významnými potížemi se zády a/nebo nohou, které selhaly déle než 6 týdnů konzervativní terapie, a které jsou považovány za kandidáty pro zadní lumbální instrumentovanou fúzi s transforaminální mezitělovou fúzí (TLIF) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • kandidát na TLIF
  • Bederní úrovně L1-S1

Kritéria vyloučení:

  • více než 3 úrovně TLIF
  • měl předchozí pokus o fúzi na příslušné úrovni (úrovních)
  • měl více než 2 předchozí otevřené procedury bederní páteře na příslušné úrovni (úrovních)
  • aktuálně implantované s přední instrumentací na příslušné úrovni (úrovních)
  • BMI >40
  • aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce
  • přítomnost chorobné entity nebo stavu, který významně ovlivňuje možnost kostní fúze
  • má imunosupresivní poruchu aktivně vyžadující léčbu
  • těhotná nebo má zájem otěhotnět během studie
  • má známou citlivost na materiály zařízení
  • duševně nezpůsobilý nebo je vězněm
  • v současnosti účastník jiné studie pro stejné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kostní morfogenetický protein v mezitělové kleci
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s využitím BMP
Jiné techniky kostních štěpů v kleci (bez BMP)
Použití autoštěpu, aloštěpu nebo lokálního autogenního kostního štěpu v kleci během transforaminální lumbální mezitělové fúze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit