- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00984672
Hodnocení radikulitidy po použití kostního morfogenetického proteinu-2 pro mezitělovou artrodézu při spinální chirurgii
14. dubna 2022 aktualizováno: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospektivní hodnocení radikulitidy po použití kostního morfogenetického proteinu-2 pro mezitělovou artrodézu při spinální chirurgii
Klinicky řízené použití kostních morfogenetických proteinů (BMP) jinými způsoby, než schválenými FDA, se v poslední době zvýšilo kvůli morbiditě spojené s odběrem kostního štěpu z hřebenu kyčelního při procedurách spinální artrodézy.
FDA schválila použití v předních lumbálních fúzích s LT Cage, další klinické aplikace těchto proteinů se stávají široce přijímány kvůli jejich účinnosti při formování kosti a usnadnění fúze.
Klinici si uvědomili, že ačkoli jsou tyto proteiny silnými stimulátory tvorby kostí, byly neoficiálně hlášeny zvýšené četnosti radikulární bolesti v pooperačním období, když byly použity při mezitělových artrodézách.
Předpokládá se, že spekulace o mechanismu této radikulitidy jsou způsobeny zánětlivými účinky těchto proteinů.
Bylo hlášeno nadměrné přerůstání kostí kolem míšních nervů v blízkosti fúzní klece.
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie hodnotící výskyt a etiologii této komplikace.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii hodnotící výskyt této komplikace a také pooperační zobrazovací studie, které by pomohly určit, zda skutečně dochází k přerůstání kostí v blízkosti postižených míšních nervů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18–75 let s lumbálními degenerativními stavy včetně degenerativního onemocnění ploténky, spondylolistézy s významnými potížemi se zády a/nebo nohou, které selhaly déle než 6 týdnů konzervativní terapie, a které jsou považovány za kandidáty pro zadní lumbální instrumentovanou fúzi s transforaminální mezitělovou fúzí (TLIF) .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18-75 let
- kandidát na TLIF
- Bederní úrovně L1-S1
Kritéria vyloučení:
- více než 3 úrovně TLIF
- měl předchozí pokus o fúzi na příslušné úrovni (úrovních)
- měl více než 2 předchozí otevřené procedury bederní páteře na příslušné úrovni (úrovních)
- aktuálně implantované s přední instrumentací na příslušné úrovni (úrovních)
- BMI >40
- aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce
- přítomnost chorobné entity nebo stavu, který významně ovlivňuje možnost kostní fúze
- má imunosupresivní poruchu aktivně vyžadující léčbu
- těhotná nebo má zájem otěhotnět během studie
- má známou citlivost na materiály zařízení
- duševně nezpůsobilý nebo je vězněm
- v současnosti účastník jiné studie pro stejné indikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kostní morfogenetický protein v mezitělové kleci
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s využitím BMP
|
Jiné techniky kostních štěpů v kleci (bez BMP)
Použití autoštěpu, aloštěpu nebo lokálního autogenního kostního štěpu v kleci během transforaminální lumbální mezitělové fúze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-008802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .