- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00984672
Evaluación de radiculitis posterior al uso de proteína morfogenética ósea-2 para artrodesis intersomática en cirugía de columna
14 de abril de 2022 actualizado por: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Evaluación prospectiva de radiculitis después del uso de proteína morfogenética ósea-2 para artrodesis intersomática en cirugía de columna
El uso dirigido por médicos de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) en formas distintas a las aprobadas por la FDA ha aumentado recientemente debido a la morbilidad asociada con la obtención de injertos óseos de cresta ilíaca en procedimientos de artrodesis espinal.
Aprobado por la FDA para el uso en fusiones lumbares anteriores con LT Cage, otras aplicaciones clínicas de estas proteínas se están adoptando ampliamente debido a su eficacia para formar hueso y facilitar la fusión.
Los médicos se han dado cuenta de que, si bien estas proteínas son potentes estimuladores de la formación ósea, ha habido informes anecdóticos de mayores tasas de dolor radicular en el período posoperatorio cuando se utilizan en procedimientos de artrodesis intercorporal.
Se postula que la especulación sobre el mecanismo de esta radiculitis se debe a los efectos inflamatorios de estas proteínas.
Se ha informado sobrecrecimiento óseo excesivo alrededor de los nervios espinales en las proximidades de la caja de fusión.
No se han realizado estudios prospectivos que evalúen la incidencia y etiología de esta complicación.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo que evalúe la incidencia de esta complicación, así como estudios de imágenes posoperatorios para ayudar a determinar si realmente se está produciendo un crecimiento óseo excesivo junto a los nervios espinales afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 75 años de edad con afecciones degenerativas lumbares que incluyen enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis con molestias significativas en la espalda o las piernas que han fallado más de 6 semanas de terapia conservadora y que se consideran candidatos para la fusión instrumentada lumbar posterior con fusión intersomática transforaminal (TLIF) .
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 75 años
- candidato a TLIF
- Niveles lumbares L1-S1
Criterio de exclusión:
- más de 3 niveles TLIF
- tuvo un intento previo de fusión en el nivel(es) involucrado(s)
- tuvo más de 2 procedimientos abiertos previos en la columna lumbar en los niveles involucrados
- actualmente implantado con instrumentación anterior en los niveles involucrados
- IMC >40
- infección activa localizada o sistémica
- presencia de una entidad de enfermedad o condición que afecta significativamente la posibilidad de fusión ósea
- tiene un trastorno inmunosupresor que requiere tratamiento activamente
- embarazada o interesada en quedar embarazada durante el estudio
- tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
- mentalmente incompetente o es un preso
- actualmente un participante en otro estudio para las mismas indicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Proteína morfogenética ósea dentro de una jaula intersomática
Fusión intersomática lumbar transforaminal con el uso de BMP
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Otras técnicas de injerto óseo dentro de la caja (no BMP)
Uso de autoinjerto de cresta ilíaca, aloinjerto o injerto óseo autógeno local dentro de la caja durante la fusión intersomática lumbar transforaminal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008802
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