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Evaluación de radiculitis posterior al uso de proteína morfogenética ósea-2 para artrodesis intersomática en cirugía de columna

14 de abril de 2022 actualizado por: Ahmad Nassr, Mayo Clinic

Evaluación prospectiva de radiculitis después del uso de proteína morfogenética ósea-2 para artrodesis intersomática en cirugía de columna

El uso dirigido por médicos de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) en formas distintas a las aprobadas por la FDA ha aumentado recientemente debido a la morbilidad asociada con la obtención de injertos óseos de cresta ilíaca en procedimientos de artrodesis espinal. Aprobado por la FDA para el uso en fusiones lumbares anteriores con LT Cage, otras aplicaciones clínicas de estas proteínas se están adoptando ampliamente debido a su eficacia para formar hueso y facilitar la fusión. Los médicos se han dado cuenta de que, si bien estas proteínas son potentes estimuladores de la formación ósea, ha habido informes anecdóticos de mayores tasas de dolor radicular en el período posoperatorio cuando se utilizan en procedimientos de artrodesis intercorporal. Se postula que la especulación sobre el mecanismo de esta radiculitis se debe a los efectos inflamatorios de estas proteínas. Se ha informado sobrecrecimiento óseo excesivo alrededor de los nervios espinales en las proximidades de la caja de fusión. No se han realizado estudios prospectivos que evalúen la incidencia y etiología de esta complicación. Los investigadores proponen un estudio prospectivo que evalúe la incidencia de esta complicación, así como estudios de imágenes posoperatorios para ayudar a determinar si realmente se está produciendo un crecimiento óseo excesivo junto a los nervios espinales afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 75 años de edad con afecciones degenerativas lumbares que incluyen enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis con molestias significativas en la espalda o las piernas que han fallado más de 6 semanas de terapia conservadora y que se consideran candidatos para la fusión instrumentada lumbar posterior con fusión intersomática transforaminal (TLIF) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 a 75 años
  • candidato a TLIF
  • Niveles lumbares L1-S1

Criterio de exclusión:

  • más de 3 niveles TLIF
  • tuvo un intento previo de fusión en el nivel(es) involucrado(s)
  • tuvo más de 2 procedimientos abiertos previos en la columna lumbar en los niveles involucrados
  • actualmente implantado con instrumentación anterior en los niveles involucrados
  • IMC >40
  • infección activa localizada o sistémica
  • presencia de una entidad de enfermedad o condición que afecta significativamente la posibilidad de fusión ósea
  • tiene un trastorno inmunosupresor que requiere tratamiento activamente
  • embarazada o interesada en quedar embarazada durante el estudio
  • tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
  • mentalmente incompetente o es un preso
  • actualmente un participante en otro estudio para las mismas indicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Proteína morfogenética ósea dentro de una jaula intersomática
Fusión intersomática lumbar transforaminal con el uso de BMP
Otras técnicas de injerto óseo dentro de la caja (no BMP)
Uso de autoinjerto de cresta ilíaca, aloinjerto o injerto óseo autógeno local dentro de la caja durante la fusión intersomática lumbar transforaminal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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