- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00984672
Evaluering av radikulitt etter bruk av benmorfogenetisk protein-2 for interkroppsartrodeser i spinalkirurgi
14. april 2022 oppdatert av: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospektiv evaluering av radikulitt etter bruk av benmorfogenetisk protein-2 for interkroppsartrodeser i spinalkirurgi
Klinisk rettet bruk av benmorfogenetiske proteiner (BMP) på andre måter enn FDA-godkjent, har økt nylig på grunn av sykelighet forbundet med innhøsting av iliac crest beintransplantasjon i spinalartrodeseprosedyrer.
FDA godkjent for bruk i fremre lumbale fusjoner med LT Cage, andre kliniske anvendelser av disse proteinene er i ferd med å bli mye brukt på grunn av deres effektivitet i å danne bein og lette fusjon.
Klinikere har innsett at selv om disse proteinene er kraftige stimulatorer av beindannelse, har det vært anekdotiske rapporter om økte rater av radikulær smerte i den postoperative perioden når de brukes i interkroppsartrodeseprosedyrer.
Spekulasjoner om mekanismen til denne radikulitten er postulert å skyldes de inflammatoriske effektene av disse proteinene.
Det er rapportert for mye benovervekst rundt spinalnervene i nærheten av fusjonsburet.
Det er ikke utført noen prospektive studier som vurderer forekomsten og etiologien til denne komplikasjonen.
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie som evaluerer forekomsten av denne komplikasjonen, samt postoperative avbildningsstudier for å avgjøre om beinovervekst faktisk forekommer ved siden av de berørte spinalnervene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-75 år med lumbale degenerative tilstander inkludert degenerativ disksykdom, spondylolistese med betydelige rygg- og/eller benplager som har sviktet mer enn 6 uker med konservativ terapi som anses å være kandidater for posterior lumbal instrumentert fusjon med transforaminal interbody fusion (TLIF) .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18-75 år
- kandidat for TLIF
- Korsryggnivåer L1-S1
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 3 TLIF-nivåer
- hatt et tidligere fusjonsforsøk på involvert nivå(er)
- hatt mer enn 2 tidligere åpne korsryggsprosedyrer på det eller de involverte nivåene
- for øyeblikket implantert med fremre instrumentering på involvert nivå(er)
- BMI >40
- aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
- tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som i betydelig grad påvirker muligheten for beinfusjon
- har immunsuppressiv lidelse som aktivt krever behandling
- gravid eller interessert i å bli gravid under studien
- har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
- mentalt inkompetent eller er fange
- for tiden deltaker i en annen studie for de samme indikasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Benmorfogenetisk protein i et mellomkroppsbur
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med bruk av BMP
|
|
Andre bentransplantasjonsteknikker i bur (ikke-BMP)
Bruk av iliac crest autograft, allograft eller lokal autogen beintransplantasjon i buret under Transforaminal Lumbar Interbody Fusion.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-008802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .