Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av radikulitt etter bruk av benmorfogenetisk protein-2 for interkroppsartrodeser i spinalkirurgi

14. april 2022 oppdatert av: Ahmad Nassr, Mayo Clinic

Prospektiv evaluering av radikulitt etter bruk av benmorfogenetisk protein-2 for interkroppsartrodeser i spinalkirurgi

Klinisk rettet bruk av benmorfogenetiske proteiner (BMP) på andre måter enn FDA-godkjent, har økt nylig på grunn av sykelighet forbundet med innhøsting av iliac crest beintransplantasjon i spinalartrodeseprosedyrer. FDA godkjent for bruk i fremre lumbale fusjoner med LT Cage, andre kliniske anvendelser av disse proteinene er i ferd med å bli mye brukt på grunn av deres effektivitet i å danne bein og lette fusjon. Klinikere har innsett at selv om disse proteinene er kraftige stimulatorer av beindannelse, har det vært anekdotiske rapporter om økte rater av radikulær smerte i den postoperative perioden når de brukes i interkroppsartrodeseprosedyrer. Spekulasjoner om mekanismen til denne radikulitten er postulert å skyldes de inflammatoriske effektene av disse proteinene. Det er rapportert for mye benovervekst rundt spinalnervene i nærheten av fusjonsburet. Det er ikke utført noen prospektive studier som vurderer forekomsten og etiologien til denne komplikasjonen. Etterforskerne foreslår en prospektiv studie som evaluerer forekomsten av denne komplikasjonen, samt postoperative avbildningsstudier for å avgjøre om beinovervekst faktisk forekommer ved siden av de berørte spinalnervene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-75 år med lumbale degenerative tilstander inkludert degenerativ disksykdom, spondylolistese med betydelige rygg- og/eller benplager som har sviktet mer enn 6 uker med konservativ terapi som anses å være kandidater for posterior lumbal instrumentert fusjon med transforaminal interbody fusion (TLIF) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18-75 år
  • kandidat for TLIF
  • Korsryggnivåer L1-S1

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 3 TLIF-nivåer
  • hatt et tidligere fusjonsforsøk på involvert nivå(er)
  • hatt mer enn 2 tidligere åpne korsryggsprosedyrer på det eller de involverte nivåene
  • for øyeblikket implantert med fremre instrumentering på involvert nivå(er)
  • BMI >40
  • aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  • tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som i betydelig grad påvirker muligheten for beinfusjon
  • har immunsuppressiv lidelse som aktivt krever behandling
  • gravid eller interessert i å bli gravid under studien
  • har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • mentalt inkompetent eller er fange
  • for tiden deltaker i en annen studie for de samme indikasjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Benmorfogenetisk protein i et mellomkroppsbur
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med bruk av BMP
Andre bentransplantasjonsteknikker i bur (ikke-BMP)
Bruk av iliac crest autograft, allograft eller lokal autogen beintransplantasjon i buret under Transforaminal Lumbar Interbody Fusion.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere