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Avaliação de radiculite após o uso de proteína morfogenética óssea-2 para artrodese intersomática em cirurgia da coluna vertebral

14 de abril de 2022 atualizado por: Ahmad Nassr, Mayo Clinic

Avaliação prospectiva de radiculite após o uso de proteína morfogenética óssea-2 para artrodese intersomática em cirurgia da coluna vertebral

O uso dirigido por médicos de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) de outras formas além das aprovadas pela FDA aumentou recentemente devido à morbidade associada à colheita de enxerto ósseo da crista ilíaca em procedimentos de artrodese espinhal. Aprovado pela FDA para uso em fusões lombares anteriores com LT Cage, outras aplicações clínicas dessas proteínas estão sendo amplamente adotadas devido à sua eficácia na formação de osso e facilitação da fusão. Os médicos perceberam que, embora essas proteínas sejam potentes estimuladores da formação óssea, houve relatos de taxas aumentadas de dor radicular no período pós-operatório quando usadas em procedimentos de artrodese intersomática. A especulação quanto ao mecanismo dessa radiculite é postulada como sendo devida aos efeitos inflamatórios dessas proteínas. O excesso de supercrescimento ósseo ao redor dos nervos espinhais nas proximidades da gaiola de fusão foi relatado. Nenhum estudo prospectivo foi realizado avaliando a incidência e etiologia dessa complicação. Os investigadores propõem um estudo prospectivo avaliando a incidência dessa complicação, bem como estudos de imagem pós-operatórios para ajudar a determinar se o supercrescimento ósseo está realmente ocorrendo adjacente aos nervos espinhais afetados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 75 anos com condições degenerativas lombares, incluindo doença degenerativa do disco, espondilolistese com queixas significativas nas costas e/ou nas pernas que falharam por mais de 6 semanas de terapia conservadora que são consideradas candidatas à fusão instrumentada lombar posterior com fusão intersomática transforaminal (TLIF) .

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher de 18 a 75 anos
  • candidato a TLIF
  • Níveis lombares L1-S1

Critério de exclusão:

  • mais de 3 níveis TLIF
  • teve uma tentativa de fusão anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
  • teve mais de 2 procedimentos anteriores abertos na coluna lombar no(s) nível(is) envolvido(s)
  • atualmente implantado com instrumentação anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
  • IMC >40
  • infecção ativa localizada ou sistêmica
  • presença de uma entidade ou condição de doença que afeta significativamente a possibilidade de fusão óssea
  • tem distúrbio imunossupressor que requer tratamento ativo
  • grávida ou interessada em engravidar durante o estudo
  • tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  • mentalmente incompetente ou é um prisioneiro
  • atualmente um participante em outro estudo para as mesmas indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Proteína morfogenética óssea dentro de uma gaiola intersomática
Fusão Intersomática Lombar Transforaminal com o uso de BMP
Outras técnicas de enxerto ósseo dentro da gaiola (não-BMP)
Uso de autoenxerto de crista ilíaca, aloenxerto ou enxerto ósseo autógeno local dentro da gaiola durante a Fusão intersomática lombar transforaminal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08-008802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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