- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00984672
Avaliação de radiculite após o uso de proteína morfogenética óssea-2 para artrodese intersomática em cirurgia da coluna vertebral
14 de abril de 2022 atualizado por: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Avaliação prospectiva de radiculite após o uso de proteína morfogenética óssea-2 para artrodese intersomática em cirurgia da coluna vertebral
O uso dirigido por médicos de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) de outras formas além das aprovadas pela FDA aumentou recentemente devido à morbidade associada à colheita de enxerto ósseo da crista ilíaca em procedimentos de artrodese espinhal.
Aprovado pela FDA para uso em fusões lombares anteriores com LT Cage, outras aplicações clínicas dessas proteínas estão sendo amplamente adotadas devido à sua eficácia na formação de osso e facilitação da fusão.
Os médicos perceberam que, embora essas proteínas sejam potentes estimuladores da formação óssea, houve relatos de taxas aumentadas de dor radicular no período pós-operatório quando usadas em procedimentos de artrodese intersomática.
A especulação quanto ao mecanismo dessa radiculite é postulada como sendo devida aos efeitos inflamatórios dessas proteínas.
O excesso de supercrescimento ósseo ao redor dos nervos espinhais nas proximidades da gaiola de fusão foi relatado.
Nenhum estudo prospectivo foi realizado avaliando a incidência e etiologia dessa complicação.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo avaliando a incidência dessa complicação, bem como estudos de imagem pós-operatórios para ajudar a determinar se o supercrescimento ósseo está realmente ocorrendo adjacente aos nervos espinhais afetados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 75 anos com condições degenerativas lombares, incluindo doença degenerativa do disco, espondilolistese com queixas significativas nas costas e/ou nas pernas que falharam por mais de 6 semanas de terapia conservadora que são consideradas candidatas à fusão instrumentada lombar posterior com fusão intersomática transforaminal (TLIF) .
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 18 a 75 anos
- candidato a TLIF
- Níveis lombares L1-S1
Critério de exclusão:
- mais de 3 níveis TLIF
- teve uma tentativa de fusão anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
- teve mais de 2 procedimentos anteriores abertos na coluna lombar no(s) nível(is) envolvido(s)
- atualmente implantado com instrumentação anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
- IMC >40
- infecção ativa localizada ou sistêmica
- presença de uma entidade ou condição de doença que afeta significativamente a possibilidade de fusão óssea
- tem distúrbio imunossupressor que requer tratamento ativo
- grávida ou interessada em engravidar durante o estudo
- tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- mentalmente incompetente ou é um prisioneiro
- atualmente um participante em outro estudo para as mesmas indicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Proteína morfogenética óssea dentro de uma gaiola intersomática
Fusão Intersomática Lombar Transforaminal com o uso de BMP
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Outras técnicas de enxerto ósseo dentro da gaiola (não-BMP)
Uso de autoenxerto de crista ilíaca, aloenxerto ou enxerto ósseo autógeno local dentro da gaiola durante a Fusão intersomática lombar transforaminal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-008802
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