- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00984672
Valutazione della radicolite in seguito all'uso della proteina morfogenetica ossea-2 per l'artrodesi intersomatica nella chirurgia spinale
14 aprile 2022 aggiornato da: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Valutazione prospettica della radicolite in seguito all'uso della proteina morfogenetica ossea-2 per l'artrodesi intersomatica nella chirurgia spinale
L'uso diretto da parte del medico delle proteine morfogenetiche ossee (BMP) in modi diversi da quelli approvati dalla FDA, è recentemente aumentato a causa della morbilità associata al prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca nelle procedure di artrodesi spinale.
Approvato dalla FDA per l'uso nelle fusioni lombari anteriori con LT Cage, altre applicazioni cliniche di queste proteine stanno diventando ampiamente adottate grazie alla loro efficacia nella formazione dell'osso e nel facilitare la fusione.
I medici si sono resi conto che mentre queste proteine sono potenti stimolatori della formazione ossea, ci sono state segnalazioni aneddotiche di un aumento dei tassi di dolore radicolare nel periodo postoperatorio quando vengono utilizzate nelle procedure di artrodesi intersomatica.
Si ipotizza che la speculazione sul meccanismo di questa radicolite sia dovuta agli effetti infiammatori di queste proteine.
È stata segnalata un'eccessiva crescita ossea attorno ai nervi spinali in prossimità della gabbia di fusione.
Non sono stati eseguiti studi prospettici per valutare l'incidenza e l'eziologia di questa complicanza.
I ricercatori propongono uno studio prospettico che valuti l'incidenza di questa complicanza e studi di imaging postoperatori per aiutare a determinare se la crescita eccessiva ossea si stia effettivamente verificando adiacente ai nervi spinali colpiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con condizioni degenerative lombari tra cui malattia degenerativa del disco, spondilolistesi con disturbi significativi alla schiena o alle gambe che hanno fallito più di 6 settimane di terapia conservativa che sono ritenuti candidati per la fusione strumentale lombare posteriore con fusione intersomatica transforaminale (TLIF) .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
- candidato per TLIF
- Livelli lombari L1-S1
Criteri di esclusione:
- più di 3 livelli TLIF
- ha avuto un precedente tentativo di fusione a livello(i) coinvolto(i)
- ha avuto più di 2 precedenti procedure aperte della colonna vertebrale lombare a livello/i interessato/i
- attualmente impiantato con strumentazione anteriore a livello(i) interessato(i)
- IMC >40
- infezione attiva localizzata o sistemica
- presenza di un'entità o condizione patologica che influisce in modo significativo sulla possibilità di fusione ossea
- ha un disturbo immunosoppressivo che richiede attivamente un trattamento
- incinta o interessata a rimanere incinta durante lo studio
- ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo
- mentalmente incapace o è un prigioniero
- attualmente partecipante a un altro studio per le stesse indicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Proteina morfogenetica ossea all'interno di una gabbia intersomatica
Fusione intersomatica lombare transforaminale con l'uso di BMP
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Altre tecniche di innesto osseo all'interno della gabbia (non BMP)
Uso di autoinnesto della cresta iliaca, alloinnesto o innesto osseo autologo locale all'interno della cage durante la fusione intersomatica lombare transforaminale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008802
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