- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00984672
Ocena zapalenia korzonków nerwowych po zastosowaniu białka morfogenetycznego kości-2 do artrodezy międzytrzonowej w chirurgii kręgosłupa
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospektywna ocena zapalenia korzonków nerwowych po zastosowaniu białka morfogenetycznego kości-2 w artrodezie międzytrzonowej w chirurgii kręgosłupa
Kierowane przez klinicystów stosowanie białek morfogenetycznych kości (BMP) w sposób inny niż zatwierdzony przez FDA ostatnio wzrosło ze względu na chorobowość związaną z pobraniem przeszczepu kości grzebienia biodrowego w procedurach artrodezy kręgosłupa.
Zatwierdzone przez FDA do stosowania w przednich zespoleniach lędźwiowych z LT Cage, inne zastosowania kliniczne tych białek stają się powszechnie stosowane ze względu na ich skuteczność w tworzeniu kości i ułatwianiu zespolenia.
Klinicyści zdali sobie sprawę, że chociaż białka te są silnymi stymulatorami tworzenia kości, istnieją anegdotyczne doniesienia o zwiększonej częstości bólu korzeniowego w okresie pooperacyjnym, gdy są stosowane w procedurach artrodezy międzytrzonowej.
Postuluje się, że spekulacje na temat mechanizmu tego zapalenia korzonków są spowodowane działaniem zapalnym tych białek.
Zgłaszano nadmierny przerost kości wokół nerwów rdzeniowych w pobliżu klatki fuzyjnej.
Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających częstość występowania i etiologię tego powikłania.
Badacze proponują prospektywne badanie oceniające częstość występowania tego powikłania, a także pooperacyjne badania obrazowe, które pomogą określić, czy przerost kostny rzeczywiście występuje w sąsiedztwie dotkniętych nerwów rdzeniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-75 lat ze schorzeniami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego, w tym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, kręgozmykiem ze znacznymi dolegliwościami pleców i/lub nóg, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem przez ponad 6 tygodni, którzy są kandydatami do tylnego usztywnienia odcinka lędźwiowego za pomocą przyrządowego zespolenia międzytrzonowego (TLIF) .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
- kandydat do TLIF
- Poziomy lędźwiowe L1-S1
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż 3 poziomy TLIF
- miał poprzednią próbę fuzji na zaangażowanym poziomie (poziomach)
- miał więcej niż 2 wcześniejsze otwarte zabiegi kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie (poziomach)
- obecnie wszczepione z instrumentacją przednią na zaangażowanym poziomie (poziomach)
- BMI >40
- aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- obecność jednostki chorobowej lub stanu, który znacząco wpływa na możliwość zrostu kostnego
- ma zaburzenie immunosupresyjne aktywnie wymagające leczenia
- w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę podczas badania
- ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia
- umysłowo niekompetentny lub jest więźniem
- obecnie uczestnik innego badania dotyczącego tych samych wskazań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Białko morfogenetyczne kości w klatce międzytrzonowej
Transforaminalna synteza międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z wykorzystaniem BMP
|
|
Inne techniki przeszczepu kości w klatce (bez BMP)
Zastosowanie autoprzeszczepu grzebienia biodrowego, alloprzeszczepu lub miejscowego autogennego przeszczepu kości w klatce podczas transforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .