- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00984672
Оценка радикулита после использования костного морфогенетического белка-2 для межтелового артродеза в хирургии позвоночника
14 апреля 2022 г. обновлено: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Проспективная оценка радикулита после использования костного морфогенетического белка-2 для межтелового артродеза в хирургии позвоночника
Направленное клиницистами использование костных морфогенетических белков (BMP) способами, отличными от одобренных FDA, в последнее время увеличилось из-за заболеваемости, связанной с забором костного трансплантата из гребня подвздошной кости в процедурах артродеза позвоночника.
FDA одобрено для использования в передних поясничных спондилодезах с LT Cage, другие клинические применения этих белков получают широкое распространение благодаря их эффективности в формировании кости и облегчении спондилодеза.
Клиницисты осознали, что, хотя эти белки являются мощными стимуляторами формирования кости, были отдельные сообщения об увеличении частоты корешковых болей в послеоперационном периоде при использовании в процедурах межтелового артродеза.
Предполагается, что механизм этого радикулита связан с воспалительным действием этих белков.
Сообщалось об избыточном костном разрастании вокруг спинномозговых нервов в непосредственной близости от каркаса для слияния.
Проспективных исследований по оценке частоты и этиологии этого осложнения не проводилось.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование, оценивающее частоту этого осложнения, а также послеоперационные визуализирующие исследования, чтобы помочь определить, действительно ли разрастание костей происходит рядом с пораженными спинномозговыми нервами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-75 лет с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника, включая остеохондроз, спондилолистез со значительными жалобами на спину и/или ноги, при отсутствии эффекта от консервативной терапии в течение более 6 недель, которые считаются кандидатами на задний поясничный инструментальный спондилодез с трансфораминальным межтеловым спондилодезом (TLIF) .
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина 18-75 лет
- кандидат в TLIF
- Поясничные уровни L1-S1
Критерий исключения:
- более 3 уровней TLIF
- имел предыдущую попытку слияния на вовлеченном уровне (ах)
- имели более 2 предыдущих открытых операций на поясничном отделе позвоночника на пораженном уровне (уровнях)
- в настоящее время имплантированы передние инструменты на пораженном уровне (уровнях)
- ИМТ >40
- активная локальная или системная инфекция
- наличие заболевания или состояния, которое значительно влияет на возможность сращения костей
- имеет иммунодепрессивное расстройство, активно требующее лечения
- беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть во время исследования
- имеет известную чувствительность к материалам устройства
- умственно отсталый или находится в заключении
- в настоящее время участник другого исследования по тем же показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Костный морфогенетический белок внутри межтеловой клетки
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с использованием BMP
|
|
Другие методы костной пластики в клетке (не BMP)
Использование аутотрансплантата из гребня подвздошной кости, аллотрансплантата или местной аутогенной костной пластики внутри кейджа во время трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .