- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00984672
Evaluatie van radiculitis na gebruik van Bone Morphogenetic Protein-2 voor interbody artrodese bij spinale chirurgie
14 april 2022 bijgewerkt door: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospectieve evaluatie van radiculitis na gebruik van botmorfogenetisch eiwit-2 voor artrodese van het lichaam bij spinale chirurgie
Door de arts gericht gebruik van botmorfogenetische eiwitten (BMP's) op andere manieren dan door de FDA goedgekeurd, is de laatste tijd toegenomen als gevolg van de morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van iliacale bottransplantaten bij spinale artrodese-procedures.
Door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij anterieure lumbale fusies met LT Cage, worden andere klinische toepassingen van deze eiwitten op grote schaal toegepast vanwege hun effectiviteit bij het vormen van bot en het vergemakkelijken van fusie.
Artsen hebben zich gerealiseerd dat hoewel deze eiwitten krachtige stimulatoren van botvorming zijn, er anekdotische meldingen zijn geweest van een verhoogde mate van radiculaire pijn in de postoperatieve periode bij gebruik bij artrodese-procedures tussen het lichaam.
Er wordt verondersteld dat speculatie over het mechanisme van deze radiculitis het gevolg is van de inflammatoire effecten van deze eiwitten.
Er is melding gemaakt van overmatige botgroei rond de spinale zenuwen in de buurt van de fusiekooi.
Er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd naar de incidentie en etiologie van deze complicatie.
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor die de incidentie van deze complicatie evalueert, evenals postoperatieve beeldvormingsstudies om te helpen bepalen of benige overgroei inderdaad optreedt naast de aangetaste spinale zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18-75 jaar met lumbale degeneratieve aandoeningen, waaronder degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis met significante rug- en/of beenklachten die langer dan 6 weken van conservatieve therapie hebben gefaald en die worden beschouwd als kandidaten voor posterieure lumbale instrumentele fusie met transforaminal interbody fusion (TLIF) .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw leeftijd 18-75
- kandidaat voor TLIF
- Lumbale niveaus L1-S1
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 3 TLIF-niveaus
- had een eerdere fusiepoging op betrokken niveau(s)
- had meer dan 2 eerdere open, lumbale wervelkolomprocedures op de betrokken niveaus
- momenteel geïmplanteerd met anterieure instrumenten op de betrokken niveaus
- BMI >40
- actieve gelokaliseerde of systemische infectie
- aanwezigheid van een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie aanzienlijk beïnvloedt
- een immunosuppressieve stoornis heeft die actief behandeling behoeft
- zwanger bent of geïnteresseerd bent om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
- mentaal onbekwaam is of gevangen zit
- momenteel deelnemer aan een andere studie voor dezelfde indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Botmorfogenetisch eiwit in een kooi tussen lichamen
Transforaminale Lumbale Interbody Fusion met behulp van BMP
|
Andere bottransplantatietechnieken in kooi (niet-BMP)
Gebruik van iliacale autograft, allograft of lokale autogene bottransplantatie binnen de kooi tijdens transforaminale lumbale interbody-fusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-008802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .