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Bewertung der Radikulitis nach Verwendung von Bone Morphogenetic Protein-2 zur Zwischenkörperarthrodese in der Wirbelsäulenchirurgie

14. April 2022 aktualisiert von: Ahmad Nassr, Mayo Clinic

Prospektive Bewertung der Radikulitis nach Verwendung von Bone Morphogenetic Protein-2 zur Interkorporalen Arthrodese in der Wirbelsäulenchirurgie

Der von Ärzten geleitete Einsatz von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) auf andere als von der FDA zugelassene Weise hat in letzter Zeit aufgrund der Morbidität im Zusammenhang mit der Entnahme von Beckenkamm-Knochentransplantaten bei Wirbelsäulenarthrodeseverfahren zugenommen. Die FDA ist für die Verwendung bei Fusionen der vorderen Lendenwirbelsäule mit LT Cage zugelassen. Andere klinische Anwendungen dieser Proteine ​​werden aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Knochenbildung und der Erleichterung der Fusion immer häufiger eingesetzt. Ärzte haben erkannt, dass diese Proteine ​​zwar starke Stimulatoren der Knochenbildung sind, es aber vereinzelte Berichte über erhöhte Raten radikulärer Schmerzen in der postoperativen Phase gibt, wenn sie bei interkorporellen Arthrodeseverfahren eingesetzt werden. Spekulationen über den Mechanismus dieser Radikulitis gehen vermutlich auf die entzündlichen Wirkungen dieser Proteine ​​zurück. Es wurde über übermäßiges Knochenwachstum um die Spinalnerven in der Nähe des Fusionskäfigs berichtet. Es wurden keine prospektiven Studien zur Beurteilung der Inzidenz und Ätiologie dieser Komplikation durchgeführt. Die Forscher schlagen eine prospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz dieser Komplikation sowie postoperative Bildgebungsstudien vor, um festzustellen, ob tatsächlich ein Knochenüberwuchs neben den betroffenen Spinalnerven auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis mit erheblichen Rücken- und/oder Beinbeschwerden, die nach mehr als 6 Wochen konservativer Therapie erfolglos geblieben sind und als Kandidaten für eine posteriore lumbale instrumentierte Fusion mit transforaminaler interkorporeller Fusion (TLIF) gelten. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren
  • Kandidat für TLIF
  • Lendenbereich L1-S1

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 3 TLIF-Stufen
  • Hatte zuvor einen Fusionsversuch auf der/den beteiligten Ebene(n)
  • Hatte zuvor mehr als zwei offene Eingriffe an der Lendenwirbelsäule auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • derzeit mit anterioren Instrumenten auf der/den betroffenen Ebene(n) implantiert
  • BMI >40
  • aktive lokalisierte oder systemische Infektion
  • Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion erheblich beeinträchtigt
  • an einer immunsuppressiven Störung leidet, die aktiv einer Behandlung bedarf
  • schwanger sind oder daran interessiert sind, während der Studie schwanger zu werden
  • weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien auf
  • geistig inkompetent oder inhaftiert
  • derzeit Teilnehmer einer anderen Studie für die gleichen Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Knochenmorphogenetisches Protein innerhalb eines Zwischenkörperkäfigs
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion unter Verwendung von BMP
Andere Knochentransplantationstechniken im Käfig (nicht BMP)
Verwendung eines Beckenkamm-Autotransplantats, eines Allotransplantats oder eines lokalen autogenen Knochentransplantats innerhalb des Käfigs während der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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