- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00984672
Bewertung der Radikulitis nach Verwendung von Bone Morphogenetic Protein-2 zur Zwischenkörperarthrodese in der Wirbelsäulenchirurgie
14. April 2022 aktualisiert von: Ahmad Nassr, Mayo Clinic
Prospektive Bewertung der Radikulitis nach Verwendung von Bone Morphogenetic Protein-2 zur Interkorporalen Arthrodese in der Wirbelsäulenchirurgie
Der von Ärzten geleitete Einsatz von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) auf andere als von der FDA zugelassene Weise hat in letzter Zeit aufgrund der Morbidität im Zusammenhang mit der Entnahme von Beckenkamm-Knochentransplantaten bei Wirbelsäulenarthrodeseverfahren zugenommen.
Die FDA ist für die Verwendung bei Fusionen der vorderen Lendenwirbelsäule mit LT Cage zugelassen. Andere klinische Anwendungen dieser Proteine werden aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Knochenbildung und der Erleichterung der Fusion immer häufiger eingesetzt.
Ärzte haben erkannt, dass diese Proteine zwar starke Stimulatoren der Knochenbildung sind, es aber vereinzelte Berichte über erhöhte Raten radikulärer Schmerzen in der postoperativen Phase gibt, wenn sie bei interkorporellen Arthrodeseverfahren eingesetzt werden.
Spekulationen über den Mechanismus dieser Radikulitis gehen vermutlich auf die entzündlichen Wirkungen dieser Proteine zurück.
Es wurde über übermäßiges Knochenwachstum um die Spinalnerven in der Nähe des Fusionskäfigs berichtet.
Es wurden keine prospektiven Studien zur Beurteilung der Inzidenz und Ätiologie dieser Komplikation durchgeführt.
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz dieser Komplikation sowie postoperative Bildgebungsstudien vor, um festzustellen, ob tatsächlich ein Knochenüberwuchs neben den betroffenen Spinalnerven auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis mit erheblichen Rücken- und/oder Beinbeschwerden, die nach mehr als 6 Wochen konservativer Therapie erfolglos geblieben sind und als Kandidaten für eine posteriore lumbale instrumentierte Fusion mit transforaminaler interkorporeller Fusion (TLIF) gelten. .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren
- Kandidat für TLIF
- Lendenbereich L1-S1
Ausschlusskriterien:
- mehr als 3 TLIF-Stufen
- Hatte zuvor einen Fusionsversuch auf der/den beteiligten Ebene(n)
- Hatte zuvor mehr als zwei offene Eingriffe an der Lendenwirbelsäule auf der/den betroffenen Ebene(n)
- derzeit mit anterioren Instrumenten auf der/den betroffenen Ebene(n) implantiert
- BMI >40
- aktive lokalisierte oder systemische Infektion
- Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion erheblich beeinträchtigt
- an einer immunsuppressiven Störung leidet, die aktiv einer Behandlung bedarf
- schwanger sind oder daran interessiert sind, während der Studie schwanger zu werden
- weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien auf
- geistig inkompetent oder inhaftiert
- derzeit Teilnehmer einer anderen Studie für die gleichen Indikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Knochenmorphogenetisches Protein innerhalb eines Zwischenkörperkäfigs
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion unter Verwendung von BMP
|
|
Andere Knochentransplantationstechniken im Käfig (nicht BMP)
Verwendung eines Beckenkamm-Autotransplantats, eines Allotransplantats oder eines lokalen autogenen Knochentransplantats innerhalb des Käfigs während der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Nassr, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-008802
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .