Sikkerheden ved transdermal nikotin umiddelbart efter et akut koronarsyndrom (STADIA)

Objektiv

STADIA-pilotstudiet vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et treårigt multicenterforsøg, der undersøger de langsigtede sikkerheds- og virkningsresultater forbundet med transdermal nikotinbrug umiddelbart efter et akut koronarsyndrom (ACS).

Begrundelse

Patienter, der initialt overlever en ACS, har høj risiko for tilbagevendende hjertebegivenheder eller kardiovaskulær død. Alene inden for de første 6 måneder vil 12 % af patienterne dø eller lide af en anden ACS, mens yderligere 23 % vil kræve revaskularisering for angina. Patienter, der er i stand til at holde op med at ryge, reducerer deres chancer for at lide af en tilbagevendende ACS eller kardiovaskulær død inden for det næste år med ≥ 50 %. Efter at have overlevet en ACS er de fleste patienter meget motiverede til at holde op med at ryge. Men da nikotin er et ekstremt vanedannende psykoaktivt stof, får op til 60 % af patienterne, der forsøger at holde op, tilbagefald. Hospitalsindlæggelse efter en ACS giver rygere mulighed for at holde op, da rygning på hospitalet er forbudt. Men afholdenhed under indlæggelse udløser også intense nikotinabstinenssymptomer, som i høj grad er ansvarlige for de høje forekomster af rygetilbagefald. Nikotinerstatningsterapi (NRT) kan lindre mange af disse symptomer og øge chancerne for, at rygere fortsætter med at afholde sig fra tobaksbrug efter udskrivelsen. Af de tilgængelige NRT'er er transdermal nikotin forbundet med de mindst alvorlige kardiovaskulære effekter, da det afgiver nikotin mere gradvist (med lavere topværdier) end nikotintyggegummi eller inhalatorer. Selvom transdermal nikotin mere end fordobler antallet af langvarige rygestop sammenlignet med placebo, ordineres det sjældent af læger i ugerne umiddelbart efter en ACS, fordi de mulige kardiovaskulære virkninger af nikotin efter en ACS endnu ikke er blevet systematisk evalueret.

Metoder

I alt 30 patienter vil blive randomiseret inden for 48 timer efter at have ramt en ACS fra det jødiske generelle hospital (Montreal, QC) og samarbejdscentre. Forud for randomisering vil alle patienter modtage standardiseret rygestoprådgivning. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for forsøget, vil blive randomiseret inden for 48 timer efter at have haft en ACS til at bære et transdermalt nikotinplaster på enten dag 1 eller dag 2 i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil påføre et plaster om morgenen på deres behandlingsdag og holde det på i 24 timer. Patienter vil blive rådet til at diskutere strategier for rygestop med deres behandlende læge, og efterfølgende behandling vil blive overladt til denne læges skøn. Fireogtyve timers Holter-monitorering vil blive brugt til at måle hjertefrekvens, forekomst af arytmi og varigheden af ​​iskæmiske hændelser på dag 1 og dag 2 i undersøgelsesperioden. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet via 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM). ABPM vil blive brugt på dag 1 og dag 2 i undersøgelsesperioden. På dag 1 vil undersøgelsessygeplejersken registrere sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer, bivirkninger, eventuelle rygetilbagefald og i så fald, hvor mange cigaretter der blev røget, og den medicin, de i øjeblikket tager. På dag 7 og 14 vil patienter blive kontaktet telefonisk for at fastslå sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer, eventuelle rygetilbagefald og i så fald, hvor mange cigaretter der blev røget, og hvilken medicin de i øjeblikket tager. Kardiovaskulære hændelser vil blive vurderet af patientmonitorering og af en undersøgelsessygeplejerske. Nikotin abstinenssymptomer i henhold til Hughes-Hatsukami symptomskalaen og almindelige nikotinplaster bivirkninger, sværhedsgrad vurderet på en fem-punkts skala, vil blive bestemt gennem undersøgelsessygeplejerske forespørgsler på dag 1, 7 og 14 (6). Kuliltemonitorer vil blive brugt til at måle niveauer af udløbet CO ved baseline. Deltagere, hvis niveauer af udløbet CO overstiger 10 ppm, vil blive klassificeret som rygere.

Betydning

Hvis det viser sig at være sikkert og effektivt, vil transdermal nikotin have en stor indflydelse på den sekundære forebyggelse af tilbagevendende hjertebegivenheder hos de 20.000 canadiske rygere, der lider af ACS hvert år.