Безопасность трансдермального никотина сразу после острого коронарного синдрома (STADIA)

Задача

Пилотное исследование STADIA будет использоваться для оценки возможности проведения трехлетнего многоцентрового исследования долгосрочных результатов безопасности и эффективности, связанных с трансдермальным применением никотина сразу после острого коронарного синдрома (ОКС).

Обоснование

Пациенты, которые изначально выживают после ОКС, имеют высокий риск повторных сердечных событий или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Только в течение первых 6 месяцев 12% пациентов умирают или переносят повторный ОКС, а еще 23% потребуется реваскуляризация по поводу стенокардии. Пациенты, которые могут бросить курить, снижают свои шансы повторного ОКС или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующего года на ≥ 50%. После выживания после ОКС у большинства пациентов появляется высокая мотивация бросить курить. Однако, поскольку никотин является сильнодействующим психоактивным веществом, вызывающим сильную зависимость, до 60% пациентов, пытающихся бросить курить, рецидивируют. Госпитализация после ОКС дает курильщикам возможность бросить курить, поскольку курение в больнице запрещено. Однако воздержание во время госпитализации также ускоряет интенсивные симптомы отмены никотина, которые в значительной степени ответственны за высокий уровень рецидивов курения. Никотинзаместительная терапия (НЗТ) может облегчить многие из этих симптомов и повысить вероятность того, что курильщики продолжат воздерживаться от употребления табака после выписки. Из доступных НЗТ трансдермальный никотин связан с наименее серьезными сердечно-сосудистыми последствиями, поскольку он доставляет никотин более постепенно (с более низкими пиковыми значениями), чем никотиновая жевательная резинка или ингаляторы. Хотя трансдермальное введение никотина более чем в два раза увеличивает показатели долгосрочного отказа от курения по сравнению с плацебо, его редко назначают врачи в первые недели после ОКС, поскольку возможные сердечно-сосудистые эффекты никотина после ОКС еще предстоит систематически оценить.

Методы

В общей сложности 30 пациентов будут рандомизированы в течение 48 часов с ОКС из Еврейской больницы общего профиля (Монреаль, Квебек) и сотрудничающих центров. Перед рандомизацией все пациенты получат стандартное консультирование по прекращению курения. Субъекты, которые удовлетворяют критериям включения и исключения для исследования, будут рандомизированы в течение 48 часов после перенесенного ОКС для ношения трансдермального никотинового пластыря либо в 1-й, либо во 2-й день периода исследования. Субъекты накладывают пластырь утром в день лечения и держат его в течение 24 часов. Пациентам будет рекомендовано обсудить стратегии отказа от курения со своим лечащим врачом, и последующее лечение будет оставлено на усмотрение этого врача. Будет использоваться суточное холтеровское мониторирование для измерения частоты сердечных сокращений, частоты аритмий и продолжительности ишемических событий в 1-й и 2-й дни периода исследования. Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). СМАД будет использоваться в день 1 и день 2 периода исследования. В 1-й день медсестра-исследователь записывает тяжесть симптомов никотиновой абстиненции, побочные эффекты, любые рецидивы курения и, если да, то сколько сигарет было выкурено и какие лекарства они принимают в настоящее время. На 7-й и 14-й день с пациентами свяжутся по телефону, чтобы определить тяжесть симптомов никотиновой абстиненции, любые рецидивы курения и, если да, то сколько сигарет они выкурили и какие лекарства они принимают в настоящее время. Сердечно-сосудистые события будут оцениваться путем наблюдения за пациентом и медсестрой-исследователем. Симптомы никотиновой абстиненции в соответствии со шкалой симптомов Хьюза-Хацуками и распространенные побочные эффекты никотиновых пластырей, оцениваемые по пятибалльной шкале, будут определяться путем опроса медсестры-исследователя в дни 1, 7 и 14 (6). Мониторы угарного газа будут использоваться для измерения уровня выдыхаемого CO на исходном уровне. Участники, у которых уровень CO в выдыхаемом воздухе превышает 10 частей на миллион, будут классифицированы как курильщики.

Значимость

Если будет показано, что трансдермальный никотин безопасен и эффективен, он окажет большое влияние на вторичную профилактику повторных сердечных приступов у 20 000 канадских курильщиков, которые ежегодно страдают от ОКС.