La sicurezza della nicotina transdermica immediatamente dopo una sindrome coronarica acuta (STADIA)

Obbiettivo

Lo studio pilota STADIA verrà utilizzato per valutare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico di tre anni per studiare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine associati all'uso di nicotina transdermica immediatamente dopo una sindrome coronarica acuta (ACS).

Fondamento logico

I pazienti che inizialmente sopravvivono a una SCA sono ad alto rischio di eventi cardiaci ricorrenti o morte cardiovascolare. Solo entro i primi 6 mesi, il 12% dei pazienti morirà o subirà un'altra ACS, mentre un altro 23% richiederà rivascolarizzazione per angina. I pazienti che sono in grado di smettere di fumare riducono di ≥ 50% le probabilità di soffrire di SCA ricorrente o di morte cardiovascolare entro l'anno successivo. Dopo essere sopravvissuti a una SCA, la maggior parte dei pazienti è fortemente motivata a smettere di fumare. Tuttavia, poiché la nicotina è una droga psicoattiva estremamente coinvolgente, fino al 60% dei pazienti che tentano di smettere hanno una ricaduta. Il ricovero in ospedale a seguito di una ACS offre ai fumatori l'opportunità di smettere, poiché è vietato fumare durante la degenza ospedaliera. Tuttavia, l'astinenza durante il ricovero in ospedale provoca anche intensi sintomi di astinenza da nicotina, che sono in gran parte responsabili degli alti tassi di ricaduta nel fumo. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) può migliorare molti di questi sintomi e aumentare le possibilità che i fumatori continuino ad astenersi dal consumo di tabacco dopo la dimissione. Tra gli NRT disponibili, la nicotina transdermica è associata agli effetti cardiovascolari meno gravi, in quanto rilascia la nicotina più gradualmente (con valori di picco più bassi) rispetto alle gomme alla nicotina o agli inalatori. Sebbene la nicotina transdermica raddoppi i tassi di cessazione dal fumo a lungo termine rispetto al placebo, raramente viene prescritta dai medici nelle settimane immediatamente successive a una SCA perché i possibili effetti cardiovascolari della nicotina dopo una SCA devono ancora essere valutati sistematicamente.

Metodi

Un totale di 30 pazienti saranno randomizzati entro 48 ore dalla sofferenza di ACS dal Jewish General Hospital (Montreal, QC) e dai centri che collaborano. Prima della randomizzazione, tutti i pazienti riceveranno una consulenza standardizzata per smettere di fumare. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio saranno randomizzati entro 48 ore dalla sofferenza di una SCA per indossare un cerotto transdermico alla nicotina il giorno 1 o il giorno 2 del periodo di studio. I soggetti applicheranno un cerotto la mattina del giorno del trattamento e lo manterranno per 24 ore. Ai pazienti verrà consigliato di discutere le strategie per smettere di fumare con il proprio medico curante e le successive cure saranno lasciate alla discrezione di questo medico. Il monitoraggio Holter di 24 ore verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, l'incidenza di aritmia e la durata degli eventi ischemici al giorno 1 e al giorno 2 del periodo di studio. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM). L'ABPM verrà utilizzato il giorno 1 e il giorno 2 del periodo di studio. Il giorno 1 l'infermiera dello studio registrerà la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina, effetti collaterali, eventuali ricadute del fumo e, in tal caso, quante sigarette sono state fumate e eventuali farmaci che stanno attualmente assumendo. Il giorno 7 e 14 i pazienti saranno contattati telefonicamente per determinare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina, eventuali ricadute del fumo e, in tal caso, quante sigarette sono state fumate e eventuali farmaci che stanno attualmente assumendo. Gli eventi cardiovascolari saranno valutati dal monitoraggio del paziente e da un'infermiera dello studio. I sintomi di astinenza da nicotina secondo la scala dei sintomi di Hughes-Hatsukami e gli effetti collaterali comuni dei cerotti alla nicotina, classificati in gravità su una scala a cinque punti, saranno determinati attraverso le indagini degli infermieri dello studio nei giorni 1, 7 e 14 (6). I monitor del monossido di carbonio verranno utilizzati per misurare i livelli di CO espirato al basale. I partecipanti i cui livelli di CO espirato superano i 10 ppm saranno classificati come fumatori.

Significato

Se si dimostrerà sicura ed efficace, la nicotina transdermica avrà un impatto importante sulla prevenzione secondaria di eventi cardiaci ricorrenti sui 20.000 fumatori canadesi che soffrono di SCA ogni anno.